Sposób ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2008.195.1211
Akt utracił moc Wersja od: 27 kwietnia 2011 r.
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 29 października 2008 r.
w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego
Na podstawie art. 36a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) zarządza się, co następuje:
Rozporządzenie określa szczegółowy sposób ustalania opłat, o których mowa w art. 36 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą", związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego oraz sposób ich uiszczania.
1. 1
Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego są ustalane w stosunku procentowym do minimalnego wynagrodzenia za pracę, określonego na podstawie ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę (Dz. U. Nr 200, poz. 1679, z 2004 r. Nr 240, poz. 2407 oraz z 2005 r. Nr 157, poz. 1314), obowiązującego w dniu złożenia wniosku, zwanego dalej "kwotą bazową".2.
Opłaty ustalone zgodnie z ust. 1 zaokrągla się do pełnego złotego w ten sposób, że końcówki kwot wynoszące mniej niż 50 groszy pomija się, a końcówki kwot wynoszące 50 i więcej groszy podwyższa się do pełnych złotych.
Szczegółowy sposób ustalania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, o których mowa w art. 36 ust. 1 i 2 ustawy, jest określony w załączniku do rozporządzenia.
W przypadku dokonania przez podmiot odpowiedzialny zmian w dokumentacji w trakcie rozpatrywania uprzednio złożonego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, w zależności od rodzaju zmian, uiszcza się odpowiednio opłaty określone za złożenie wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego.
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 7 ust. 2 lub art. 20 ust. 1 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 334 z 12.12.2008, str. 7), zwanego dalej "rozporządzeniem nr 1234/2008", opłata za złożenie tego wniosku stanowi sumę opłat za każdą zmianę, o której mowa w art. 2 pkt 2-5 rozporządzenia nr 1234/2008, w jednym pozwoleniu lub dokumentacji będącej podstawą wydania jednego pozwolenia.
1.
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 7 ust. 2 lit. a rozporządzenia nr 1234/2008, o dokonanie takich samych zmian w warunkach kilku pozwoleń, opłata za każdą zmianę w pierwszym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 100% opłaty za pojedynczą zmianę, natomiast opłata za zmiany w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za pojedynczą zmianę.2.
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 7 ust. 2 lit. b rozporządzenia nr 1234/2008, opłata za wszystkie zmiany dotyczące jednego pozwolenia wynosi 200% opłaty za zmianę, za którą opłata jest najwyższa, jednak nie więcej niż suma opłat za wszystkie składane zmiany. W przypadku gdy opłaty za wszystkie zmiany dotyczące jednego pozwolenia są jednakowe, opłata wynosi 200% opłaty za jedną zmianę.1.
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa jednocześnie więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych różniących się:1)
postacią - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 70% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku;2)
mocą - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 30% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku;3)
postacią i mocą - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 100% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku.
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa jednocześnie więcej niż jeden wniosek o dokonanie zmiany typu II, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy albo w rozporządzeniu nr 1234/2008, w pozwoleniu lub dokumentacji dotyczącej zmiany w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowaniu opakowania lub w treści ulotki w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych różniących się tylko mocą lub postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 10% opłaty za złożenie wniosku.
1.
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 20 ust. 1 rozporządzenia nr 1234/2008, opłata za zmianę w pierwszym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 100% opłaty za pojedynczą zmianę. Opłata za zmianę w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za pojedynczą zmianę.2.
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 20 ust. 1 oraz art. 7 ust. 2 lit. b rozporządzenia nr 1234/2008, opłatę za zmiany do pierwszego pozwolenia wnosi się w wysokości 200% opłaty za zmianę, za którą opłata jest najwyższa, jednak nie więcej niż suma opłat za wszystkie składane zmiany. Opłata za zmiany w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za zmiany w pierwszym pozwoleniu.
Za każdy wniosek o dokonanie zmian, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy, uiszcza się odrębną opłatę.
Opłaty za czynności, o których mowa w art. 18a ust. 1 i 2 oraz art. 19 ust. 1 i 2 ustawy, pobiera się za:
1)
złożenie wniosku, o którym mowa w art. 18a ust. 1 i art. 19 ust. 1 ustawy - w wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;2)
złożenie wniosku, o którym mowa w art. 18a ust. 2 ustawy - w wysokości 150 % opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;3)
złożenie wniosku o sporządzenie raportu oceniającego, o którym mowa w art. 19 ust. 2 ustawy - w wysokości 75 % opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;4) 7
złożenie wniosku o aktualizację raportu oceniającego, o którym mowa w art. 19 ust. 2 ustawy - w wysokości 50% opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;5)
złożenie wniosku o przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej, o której mowa w art. 18a ust. 6 i art. 19 ust. 4 ustawy - w wysokości 30 % opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;6) 8
złożenie wniosku o dokonanie zmiany typu IA lub IB lub zmiany typu II, o których mowa w rozporządzeniu nr 1234/2008 - w wysokości opłaty zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia.
W przypadku złożenia wniosku o wydanie decyzji w trybie art. 33a ust. 2 ustawy opłata wynosi 250 % kwoty bazowej.
1.
Podmiot odpowiedzialny lub podmiot posiadający pozwolenie na import równoległy, który uzyskał przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas nieokreślony, o którym mowa w art. 29 ust. 2 ustawy, wnosi opłatę w okresie ważności tego pozwolenia, za każdy rok jego ważności w wysokości 1/5 opłaty za złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności tego pozwolenia.2.
Potwierdzenie uiszczenia opłaty, o której mowa w ust. 1, składa się w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do 30 dni po upływie każdego kolejnego roku, licząc od dnia, w którym wydane zostało pozwolenie na czas nieokreślony.1.
Opłaty, o których mowa w rozporządzeniu, uiszcza się na rachunek bankowy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przelewem lub przekazem pocztowym.2. 10
Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie, z wyjątkiem opłat, o których mowa w § 4a, 4b i 6a, które mogą być uiszczane łącznie.3.
Potwierdzenie uiszczenia opłaty, z zastrzeżeniem § 10 ust. 2, składa się wraz z wnioskiem o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub wnioskiem o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, lub z wnioskiem o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego.
Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lipca 2006 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego (Dz. U. Nr 142, poz. 1024).
______
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
ZAŁĄCZNIK 11
SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB USTALANIA OPŁAT ZWIĄZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, O KTÓRYCH MOWA W ART. 36 UST. 1 I 2 USTAWY Z DNIA 6 WRZEŚNIA 2001 R. - PRAWO FARMACEUTYCZNE
SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB USTALANIA OPŁAT ZWIĄZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, O KTÓRYCH MOWA W ART. 36 UST. 1 I 2 USTAWY Z DNIA 6 WRZEŚNIA 2001 R. - PRAWO FARMACEUTYCZNE
| Poz. | Wyszczególnienie | Procent kwoty bazowej |
| 1 | 2 | 3 |
| A | Produkty lecznicze weterynaryjne niewymienione w poz. B-J | |
| Opłata za złożenie wniosku o: | ||
| 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego | 3500% | |
| 2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi | 937,5% | |
| 3) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, którego substancja(e) czynna(e) mają ugruntowane zastosowanie weterynaryjne | 2500% | |
| 4) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, którego substancja(e) czynna(e) mają ugruntowane zastosowanie weterynaryjne, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi | 600% | |
| 5) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego | 1350% | |
| 6) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi | 450% | |
| 7) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w art. 15a ust. 6 ustawy | 2000% | |
| 8) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w art. 15a ust. 6 ustawy, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi | 550% | |
| 9) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy | 625% | |
| 10) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy, dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi | 312,5% | |
| 11) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 812,5% | |
| 12) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 406,25% | |
| 13) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 625% | |
| 14) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 312,5% | |
| 15) zmiany w procedurze narodowej1): | ||
| a) zmianę danych typu I | 230% | |
| b) zmianę danych typu II | 950% | |
| c) zmianę danych typu II dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi | 425% | |
| 16) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy: | ||
| a) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 276% | |
| b) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 276% | |
| c) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 1140% | |
| d) zmianę danych typu II dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 510% | |
| e) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 230% | |
| f) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 230% | |
| g) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 950% | |
| h) zmianę danych typu II dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 425% | |
| i) w procedurze podziału pracy2) - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym | 299% | |
| j) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IB - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym | 299% | |
| k) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym | 1235% | |
| l) w procedurze podziału pracy - zmianę danych typu II dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym | 552,5% | |
| ł) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym | 230% | |
| m) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IB - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym | 230% | |
| n) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym | 950% | |
| o) w procedurze podziału pracy - zmianę danych typu II dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym | 425% | |
| B | Produkty lecznicze weterynaryjne roślinne inne niż te, o których mowa w art. 20a ustawy, oraz produkty lecznicze weterynaryjne homeopatyczne inne niż te, o których mowa w art. 21 ustawy | |
| Opłata za złożenie wniosku o: | ||
| 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego | 1650% | |
| 2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi | 450% | |
| 3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy | 625% | |
| 4) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy, dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi | 312,5% | |
| 5) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 812,5% | |
| 6) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 406,25% | |
| 7) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 625% | |
| 8) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 312,5% | |
| 9) zmiany w procedurze narodowej: | ||
| a) zmianę danych typu I | 230% | |
| b) zmianę danych typu II | 950% | |
| c) zmianę danych typu II dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi | 425% | |
| 10) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy: | ||
| a) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 276% | |
| b) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 276% | |
| c) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 1140% | |
| d) zmianę danych typu II dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 510% | |
| e) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 230% | |
| f) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 230% | |
| g) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 950% | |
| h) zmianę danych typu II dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 425% | |
| i) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym | 299% | |
| j) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IB - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym | 299% | |
| k) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym | 1235% | |
| l) w procedurze podziału pracy - zmianę danych typu II dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym | 552,5% | |
| ł) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym | 230% | |
| m) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IB - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym | 230% | |
| n) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym | 950% | |
| o) w procedurze podziału pracy - zmianę danych typu II dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym | 425% | |
| C | Produkty lecznicze weterynaryjne homeopatyczne, o których mowa w art. 21 ustawy | |
| Opłata za złożenie wniosku o: | ||
| 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego homeopatycznego, jeżeli wniosek o dopuszczenie do obrotu obejmuje listę produktów leczniczych weterynaryjnych homeopatycznych pochodzących z tej samej lub z tych samych substancji pierwotnych homeopatycznych zawierającą: | ||
| a) mniej niż 50 produktów | 600% | |
| b) od 50 do 100 produktów | 850% | |
| c) więcej niż 100 produktów | 1000% | |
| 2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą: | ||
| a) mniej niż 50 produktów | 150% | |
| b) od 50 do 100 produktów | 250% | |
| c) więcej niż 100 produktów | 500% | |
| 3) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą: | ||
| a) mniej niż 50 produktów | 195% | |
| b) od 50 do 100 produktów | 325% | |
| c) więcej niż 100 produktów | 650% | |
| 4) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą: | ||
| a) mniej niż 50 produktów | 150% | |
| b) od 50 do 100 produktów | 250% | |
| c) więcej niż 100 produktów | 500% | |
| 5) zmiany w procedurze narodowej: | ||
| a) zmianę danych typu I | 100% | |
| b) zmianę danych typu II | 250% | |
| 6) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy: | ||
| a) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 120% | |
| b) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 120% | |
| c) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 300% | |
| d) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 100% | |
| e) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 100% | |
| f) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 250% | |
| g) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym | 130% | |
| h) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IB - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym | 130% | |
| i) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym | 325% | |
| j) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym | 100% | |
| k) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IB - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym | 100% | |
| l) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym | 250% | |
| D | Produkty lecznicze weterynaryjne antyseptyczne | |
| Opłata za złożenie wniosku o: | ||
| 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego | 400% | |
| 2) zmianę danych typu I | 100% | |
| 3) zmianę danych typu II | 250% | |
| 4) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 250% | |
| E | Produkty lecznicze weterynaryjne, o których mowa w art. 20 ustawy | |
| Opłata za złożenie wniosku o: | ||
| 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 125% | |
| 2) zmianę danych typu I | 25% | |
| 3) zmianę danych typu II | 100% | |
| 4) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 62,5% | |
| F | Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych | |
| Opłata za złożenie wniosku o: | ||
| 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 100% | |
| 2) zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą do wydania pozwolenia | 62,5% | |
| 3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 62,5% | |
| G | Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 21a ustawy | |
| Opłata za złożenie wniosku o: | ||
| 1) wydanie pozwolenia | 365% | |
| 2) zmianę pozwolenia | 185% | |
| 3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia | 312,5% | |
| H | Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w art. 32 ustawy | 250% |
| I | Opłata za złożenie wniosku o dokonanie innych zmian wynikających z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem, w tym za wydanie duplikatu | 25% |
| J | Opłata za złożenie wniosku o dokonanie zmian, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy - zmiany w istniejącym opisie systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii | 25% |
1) Zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1 ustawy.
2) Procedura podziału pracy, o której mowa w art. 20 rozporządzenia nr 1234/2008.
1 § 2 ust. 1:
- zmieniony przez § 1 rozporządzenia z dnia 26 października 2009 r. (Dz.U.09.190.1478) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 27 listopada 2009 r.
- zmieniony przez § 1 pkt 1 rozporządzenia z dnia 21 marca 2011 r. (Dz.U.11.77.426) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 27 kwietnia 2011 r.
2 § 4a dodany przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 21 marca 2011 r. (Dz.U.11.77.426) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 27 kwietnia 2011 r.
3 § 4b dodany przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 21 marca 2011 r. (Dz.U.11.77.426) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 27 kwietnia 2011 r.
4 § 5 zmieniony przez § 1 pkt 3 rozporządzenia z dnia 21 marca 2011 r. (Dz.U.11.77.426) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 27 kwietnia 2011 r.
5 § 6 zmieniony przez § 1 pkt 3 rozporządzenia z dnia 21 marca 2011 r. (Dz.U.11.77.426) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 27 kwietnia 2011 r.
6 § 6a dodany przez § 1 pkt 4 rozporządzenia z dnia 21 marca 2011 r. (Dz.U.11.77.426) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 27 kwietnia 2011 r.
7 § 8 pkt 4 zmieniony przez § 1 pkt 5 lit. a) rozporządzenia z dnia 21 marca 2011 r. (Dz.U.11.77.426) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 27 kwietnia 2011 r.
8 § 8 pkt 6 zmieniony przez § 1 pkt 5 lit. b) rozporządzenia z dnia 21 marca 2011 r. (Dz.U.11.77.426) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 27 kwietnia 2011 r.
9 § 10 zmieniony przez § 1 pkt 6 rozporządzenia z dnia 21 marca 2011 r. (Dz.U.11.77.426) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 27 kwietnia 2011 r.
10 § 11 ust. 2 zmieniony przez § 1 pkt 7 rozporządzenia z dnia 21 marca 2011 r. (Dz.U.11.77.426) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 27 kwietnia 2011 r.
11 Załącznik zmieniony przez § 1 pkt 8 rozporządzenia z dnia 21 marca 2011 r. (Dz.U.11.77.426) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 27 kwietnia 2011 r.
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »