Sposób ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego.
Dz.U.2006.142.1024
Akt utracił mocROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 20 lipca 2006 r.
w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703 oraz z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539.
3) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 154, poz. 1801, z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266 oraz z 2004 r. Nr 10, poz. 77, Nr 92, poz. 882 i Nr 93, poz. 896.
4) Niniejsze rozporządzenie poprzedzone było rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 lipca 2003 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego (Dz. U. Nr 156, poz. 1531), które utraciło moc z dniem 2 maja 2005 r. na podstawie art. 11 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 92, poz. 882).
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK Nr 1
OPŁATY ZWIĄZANE Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH ORAZ RODZAJE CZYNNOŚCI, ZA KTÓRE SĄ POBIERANE
OPŁATY ZWIĄZANE Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH ORAZ RODZAJE CZYNNOŚCI, ZA KTÓRE SĄ POBIERANE
Wyszczególnienie | Procent kwoty bazowej | |
1 | 2 | 3 |
A | Produkty lecznicze weterynaryjne niewymienione w lit. B, C, D, E i F: | |
Opłata za złożenie wniosku o: | ||
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oryginalnego gotowego produktu leczniczego weterynaryjnego: | ||
a) stosowanego u zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia, z zastrzeżeniem lit. c i d | 1.875 % | |
b) stosowanego u zwierząt, z których nie pozyskuje się tkanek lub produktów przeznaczonych do spożycia, z zastrzeżeniem lit. d | 1.625 % | |
c) przeznaczonego dla owadów użytkowych lub ryb hodowlanych | 937,5 % | |
d) stosowanego u zwierząt futerkowych | 937,5 % | |
2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika oryginalnego gotowego produktu leczniczego weterynaryjnego: | ||
a) stosowanego u zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia, z zastrzeżeniem lit. c i d | 1.125 % | |
b) stosowanego u zwierząt, z których nie pozyskuje się tkanek lub produktów przeznaczonych do spożycia, z zastrzeżeniem lit. d | 937,5 % | |
c) przeznaczonego dla owadów użytkowych lub ryb hodowlanych | 375 % | |
d) stosowanego u zwierząt futerkowych | 375 % | |
3) zmianę danych typu I | 175 % | |
4) zmianę danych typu II | 625 % | |
5) dokonanie zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego | 212,5 % | |
6) dokonanie zmian w ulotce | 75 % | |
7) dokonanie zmian oznakowania opakowania | 25 % | |
8) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego: | ||
a) stosowanego u zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia, z zastrzeżeniem lit. c i d | 625 % | |
b) stosowanego u zwierząt, z których nie pozyskuje się tkanek lub produktów przeznaczonych do spożycia, z zastrzeżeniem lit. d | 375 % | |
c) przeznaczonego dla owadów użytkowych lub ryb hodowlanych | 312,5 % | |
d) stosowanego u zwierząt futerkowych | 312,5 % | |
9) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego zgodnie z art. 7 ust. 4 ustawy w sytuacji, gdy z uwagi na ustalone wartości Najwyższego Dopuszczalnego Stężenia Pozostałości nie ma konieczności zmiany okresów karencji w stosunku do podanych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu | 25 % | |
10) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego zgodnie z art. 7 ust. 4 ustawy w sytuacji, gdy z uwagi na ustalone wartości Najwyższego Dopuszczalnego Stężenia Pozostałości istnieje konieczność zmiany okresów karencji w stosunku do podanych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu | 625 % | |
B | Produkty lecznicze weterynaryjne roślinne: | |
Opłata za złożenie wniosku o: | ||
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego roślinnego | 625 % | |
2) zmianę danych typu I | 62,5 % | |
3) zmianę danych typu II | 187,5 % | |
4) dokonanie zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego | 75 % | |
5) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 162,5 % | |
6) dokonanie zmian w ulotce lub oznakowaniu opakowania | 25 % | |
C | Produkty lecznicze weterynaryjne homeopatyczne, o których mowa w art. 21 ustawy: | |
Opłata za złożenie wniosku o: | ||
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego homeopatycznego; wniosek o dopuszczenie do obrotu może obejmować serie produktów leczniczych weterynaryjnych pochodzących z tej samej homeopatycznej grupy lub grup: | ||
a) za listę zawierającą do 50 produktów włącznie | 600 % | |
b) za listę zawierającą więcej niż 50 produktów | 850 % | |
2) zmiany porejestracyjne | 100 % | |
3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: | ||
a) za listę zawierającą do 50 produktów włącznie | 150 % | |
b) za listę zawierającą więcej niż 50 produktów | 250 % | |
4) dokonanie zmian w ulotce lub oznakowaniu opakowania | 25 % | |
D | Produkty lecznicze weterynaryjne, o których mowa w art. 17 ust. 3 ustawy, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych roślinnych: | |
Opłata za złożenie wniosku o: | ||
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego | 400 % | |
2) zmianę typu I | 100 % | |
3) zmianę typu II | 250 % | |
4) dokonanie zmiany w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego | 75 % | |
5) dokonanie zmiany w ulotce | 50 % | |
6) dokonanie zmiany w oznakowaniu opakowania | 25 % | |
7) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 250 % | |
E | Produkty lecznicze weterynaryjne stosowane u zwierząt ozdobnych, w szczególności ryb akwariowych, ptaków ozdobnych, małych gryzoni: | |
Opłata za złożenie wniosku o: | ||
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 125 % | |
2) zmiany porejestracyjne | 25 % | |
3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 62,5 % | |
F | Produkty lecznicze weterynaryjne, o których mowa w art. 20 ustawy, niewymienione w lit. E: | |
Opłata za złożenie wniosku o: | ||
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 125 % | |
2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 50 % | |
G | Opłata za czynności administracyjne związane z wydaniem duplikatu | 25 % |
H | Opłata za złożenie wniosku o dokonanie innych zmian wynikających z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem | 25 % |
ZAŁĄCZNIK Nr 2
SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB USTALANIA OPŁAT ZWIĄZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, O KTÓRYCH MOWA W ART. 21A UST. 9 USTAWY Z DNIA 6 WRZEŚNIA 2001 R. - PRAWO FARMACEUTYCZNE
SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB USTALANIA OPŁAT ZWIĄZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, O KTÓRYCH MOWA W ART. 21A UST. 9 USTAWY Z DNIA 6 WRZEŚNIA 2001 R. - PRAWO FARMACEUTYCZNE
Wyszczególnienie | Procent kwoty bazowej |
Opłata za złożenie wniosku o: | |
1) wydanie pozwolenia na import równoległy | 365 % |
2) zmianę pozwolenia na import równoległy | 185 % |
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »