§ 8. - Sposób ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2015.958

Akt obowiązujący

Wersja od: 8 lipca 2015 r.

§  8.

1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1 ustawy, o dokonanie kilku zmian niewielkich typu IA, zmian typu IB lub zmian typu II w odniesieniu do jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, opłatę za wszystkie zmiany dotyczące jednego pozwolenia wnosi się w wysokości 200% opłaty za zmianę, za którą opłata jest najwyższa, jednak nie większej niż suma opłat za wszystkie wnioskowane zmiany. W przypadku gdy opłaty za wszystkie zmiany dotyczące jednego pozwolenia są jednakowe, wnosi się opłatę w wysokości 200% opłaty za jedną zmianę.

2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1 ustawy, o dokonanie wyłącznie kilku zmian niewielkich typu IA w odniesieniu do jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, opłata za złożenie tego wniosku stanowi sumę opłat za każdą zmianę zawartą we wniosku.