§ 7. - Sposób przeprowadzania i zakres kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2007.146.1027

Akt obowiązujący

Wersja od: 10 sierpnia 2007 r.

§  7.

1. Po zakończeniu kontroli przeprowadzający kontrolę wystawia zaświadczenie o przeprowadzeniu kontroli oraz - w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia jej zakończenia - przygotowuje protokół z kontroli i niezwłocznie przekazuje go Prezesowi Urzędu oraz podmiotowi odpowiedzialnemu.

2. Podmiot odpowiedzialny może wnieść do Prezesa Urzędu wyjaśnienia do protokołu kontroli w terminie 14 dni od jego otrzymania.

3. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, otrzymuje podmiot odpowiedzialny.

4. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególności:

1) zakres przeprowadzonej kontroli;

2) nazwę podmiotu odpowiedzialnego oraz określenie miejsc, które podlegały kontroli;

3) termin przeprowadzonej kontroli;

4) imię i nazwisko przeprowadzającego kontrolę;

5) datę wystawienia zaświadczenia.

5. Protokół kontroli zawiera w szczególności:

1) imię i nazwisko przeprowadzającego kontrolę;

2) termin przeprowadzonej kontroli;

3) cel i zakres kontroli;

4) listę osób obecnych podczas kontroli, będących przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego;

5) określenie miejsc, w których przeprowadzono kontrole;

6) opis prowadzonych czynności w ramach kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych;

7) opis zastosowanych metod i procedur;

8) wnioski z przeprowadzonej kontroli, a w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień - szczegółowy ich opis wraz z zaleceniami pokontrolnymi;

9) podpis inspektora i datę sporządzenia protokołu.

6. W przypadku stwierdzenia przez przeprowadzającego kontrolę nieprawidłowości zagrażających życiu lub zdrowiu pacjentów niezwłocznie powiadamia on o tym Prezesa Urzędu.