§ 4. - Sposób przeprowadzania i zakres kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2007.146.1027

Akt obowiązujący

Wersja od: 10 sierpnia 2007 r.

§  4.

1. Kontrola rutynowa i kontrola celowana są przeprowadzane na podstawie zatwierdzonego przez Prezesa Urzędu planu kontroli, który zawiera:

1) imię i nazwisko przeprowadzającego kontrolę;

2) nazwę podmiotu odpowiedzialnego oraz określenie miejsc planowanej kontroli;

3) proponowaną datę i godzinę rozpoczęcia kontroli;

4) cel i zakres kontroli;

5) listę osób, których obecność będzie obowiązkowa podczas kontroli;

6) wykaz dokumentów mających podlegać kontroli.

2. Przeprowadzający kontrolę przekazuje podmiotowi odpowiedzialnemu plan kontroli rutynowej albo plan kontroli celowanej wraz z kopią upoważnienia Prezesa Urzędu do przeprowadzenia danej kontroli.

3. W przypadku zgłoszenia zastrzeżeń do planu kontroli rutynowej lub planu kontroli celowanej przez podmiot odpowiedzialny rozstrzyga się je przed rozpoczęciem kontroli.