§ 1. - Sposób przeprowadzania i zakres kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2007.146.1027

Akt obowiązujący

Wersja od: 10 sierpnia 2007 r.

§ 1. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o:

1) duplikacie zgłoszenia pojedynczego przypadku działania niepożądanego - należy przez to rozumieć zgłoszenie opisujące ten sam przypadek wystąpienia działań niepożądanych u tego samego pacjenta;

2) kodowaniu zgłoszeń pojedynczych przypadków - należy przez to rozumieć wprowadzanie do bazy danych działań niepożądanych według jednolitej terminologii medycznej;

3) Prezesie Urzędu - należy przez to rozumieć Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

4) ustawie - należy przez to rozumieć ustawę z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

5) kontroli - należy przez to rozumieć kontrolę systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.