§ 8. - Sposób prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.104.1108

Akt utracił moc

Wersja od: 1 maja 2004 r.

§ 8. W trakcie przygotowania protokołu badań klinicznych z udziałem młodzieży należy wziąć pod uwagę:

1) okres dojrzewania płciowego;

2) niekorzystny wpływ niektórych produktów leczniczych na działanie hormonów płciowych;

3) ocenę aktywności seksualnej, stosowanej metody antykoncepcji i ewentualną konieczność wykonania próby ciążowej przed włączeniem małoletniej do badania;

4) niekorzystny wpływ niektórych produktów leczniczych na rozwój układu nerwowego i czynności poznawczych, opóźnienie lub przyśpieszenie pojawienie się okresu dojrzewania, przyśpieszenie lub opóźnienie wzrostu;

5) wpływ zmian hormonalnych występujących w okresie dojrzewania, w szczególności wzrostu oporności na działanie insuliny w cukrzycy, nawroty drgawek w okresie wystąpienia pierwszego miesiączkowania, zmiany częstotliwości i nasilenia ataków migreny oraz zaostrzenia przebiegu astmy, mogących wpływać na wyniki badań klinicznych;

6) możliwość samodzielnego zażywania innych, nieprzepisanych leków, używania alkoholu, narkotyków i tytoniu;

7) możliwość nieprzestrzegania zaleceń lekarza.