§ 5. - Sposób prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.104.1108

Akt utracił moc

Wersja od: 1 maja 2004 r.

§ 5. W trakcie przygotowania protokołu badań klinicznych z udziałem noworodków urodzonych o czasie należy wziąć pod uwagę:

1) odmienną objętość dystrybucji ze względu na zwiększoną zawartość wody i tłuszczów w organizmie oraz dużego stosunku powierzchni ciała do masy ciała;

2) nie w pełni dojrzałą barierę krew-mózg;

3) obecność substancji endogennych, w szczególności bilirubiny, mogących przeniknąć do ośrodkowego układu nerwowego;

4) odmienności we wchłanianiu produktów leczniczych;

5) niedojrzałość i szybkie zmiany wątrobowe i nerkowe mechanizmów klirensu;

6) zwiększoną lub zmniejszoną wrażliwość na działania toksyczne produktów leczniczych.