§ 4. - Sposób prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.104.1108

Akt utracił moc

Wersja od: 1 maja 2004 r.

§  4.

1. W trakcie przygotowania protokołu badań klinicznych z udziałem noworodków urodzonych przedwcześnie należy wziąć pod uwagę:

1) wiek ciążowy;

2) masę urodzeniową;

3) niedojrzałość mechanizmów klirensu nerkowego i wątrobowego;

4) wiązanie się różnych substancji z białkami i kwestie związane z wypieraniem z takich wiązań (w szczególności bilirubiny);

5) penetrację produktów leczniczych w ośrodkowym układzie nerwowym;

6) specyficzne dla tej grupy wiekowej stany chorobowe, w szczególności zespół zaburzeń oddechowych u noworodków, drożny przewód Botalla, pierwotne nadciśnienie płucne;

7) specyficzne stany wrażliwości u noworodków z porodu przedwczesnego, w szczególności martwicze zapalenie jelita cienkiego i jelita grubego, wylew do komory mózgowej, retinopatię wcześniaków;

8) szybkie i zmienne dojrzewanie wszystkich funkcji fizjologicznych i farmakologicznych, prowadzące do konieczności stosowania różnych, zmiennych schematów dawkowania;

9) przezskórne wchłanianie produktów leczniczych.

2. Ze względu na złożoność badań klinicznych prowadzonych u noworodków z porodów przedwczesnych w opracowaniu protokołu takiego badania muszą brać udział eksperci z dziedziny neonatologii i farmakologii.