§ 22. - Sposób prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.104.1108

Akt utracił moc

Wersja od: 1 maja 2004 r.

§  22.

1. W celu wybrania odpowiedniej dawki dla poszczególnych kategorii wiekowych, w których ma być stosowany dany produkt leczniczy, wykonuje się badania farmakokinetyczne z udziałem małoletnich.

2. Zalecenia dotyczące dawkowania u małoletnich powinny być wyrażone w mg/kg masy ciała lub w przypadku preparatów z wąskim indeksem terapeutycznym (stosowanych np. w onkologii) w mg/m² powierzchni ciała.