§ 21. - Sposób prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.104.1108

Akt utracił moc

Wersja od: 1 maja 2004 r.

§  21.

1. W badaniach klinicznych z udziałem małoletnich stosuje się specjalną, pediatryczną postać produktu leczniczego, umożliwiającą dokładne dawkowanie produktu i gwarantującą akceptację przez małoletniego i rodziców.

2. Przy tworzeniu postaci produktu leczniczego, o której mowa w ust. 1, uwzględnia się w szczególności:

1) konieczność stworzenia różnych postaci preparatu, jak i też różnych smaków i kolorów danego preparatu - dla produktów przeznaczonych do podawania doustnego;

2) możliwość powstania różnych postaci farmaceutycznych preparatu, takich jak: roztwory, zawiesiny czy tabletki rozpuszczalne - w zależności od wieku małoletnich, dla których produkt ma być przeznaczony;

3) dostępność produktu leczniczego w różnych dawkach i stężeniach;

4) konieczność dostosowania produktów leczniczych do stosowania u małoletnich, w przypadku gdy substancje pomocnicze dopuszczone do stosowania u dorosłych mogą być toksyczne dla małoletnich.