§ 1. - Sposób prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.104.1108

Akt utracił moc

Wersja od: 1 maja 2004 r.

§ 1. Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu badań klinicznych z udziałem małoletnich należy przeprowadzić analizę konieczności przeprowadzania takich badań, w której bierze się pod uwagę w szczególności:

1) częstość występowania choroby, w leczeniu której ma być stosowany produkt leczniczy;

2) stopień nasilenia (ciężkości) leczonej choroby;

3) dostępność i dogodność istniejących, alternatywnych sposobów leczenia, rozpatrzenie ich skuteczności, profilu działań niepożądanych, w tym specyficzne problemy bezpieczeństwa związane ze stosowaniem produktu leczniczego u małoletnich;

4) oryginalność produktu leczniczego;

5) zakres wskazań;

6) konieczność ustanowienia specjalnych punktów końcowych, innych niż wyznaczone w badaniach klinicznych u dorosłych;

7) konieczność wyodrębnienia grup wiekowych, w których produkt leczniczy ma być stosowany;

8) istnienie specjalnych zagadnień związanych z bezpieczeństwem leków przeznaczonych dla małoletnich z uwzględnieniem wszystkich problemów bezpieczeństwa wykazanych w badaniach przedklinicznych;

9) potrzebę stworzenia specjalnej pediatrycznej postaci produktu leczniczego;

10) istnienie prawdopodobieństwa znaczącej przewagi nowej metody leczenia z zastosowaniem nowego produktu leczniczego nad znanymi dotychczas metodami leczenia ciężkich zagrażających życiu chorób.