§ 3. - Sposób klasyfikowania wyrobów medycznych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2010.215.1416

Akt obowiązujący

Wersja od: 16 listopada 2010 r.

§ 3. Przy posługiwaniu się regułami klasyfikacji, o których mowa w § 4, stosuje się następujące zasady:

1) reguły klasyfikacji należy stosować, kierując się przewidzianym zastosowaniem wyrobu medycznego;

2) jeżeli wyrób medyczny jest przeznaczony do użycia wraz z innym wyrobem medycznym, reguły klasyfikacji stosuje się oddzielnie do każdego wyrobu medycznego; wyposażenie wyrobu medycznego jest klasyfikowane na podstawie odrębnych przepisów z zachowaniem rozdzielności od wyrobu medycznego, z którym jest używane;

3) oprogramowanie sterujące wyrobem medycznym lub mające wpływ na jego używanie zalicza się do tej samej klasy co ten wyrób medyczny;

4) jeżeli wyrób medyczny nie jest przeznaczony do użytku wyłącznie lub głównie w określonych częściach ciała, klasyfikuje się go na podstawie najbardziej krytycznego miejsca użycia;

5) jeżeli kilka reguł stosuje się do tego samego wyrobu medycznego, na podstawie jego właściwości funkcjonalnych określonych przez wytwórcę, należy przyjąć reguły klasyfikacji kwalifikujące do najwyższej klasy;

6) używanie wyrobu przerwane w celu niezwłocznej wymiany wyrobu na taki sam lub identyczny wyrób uważa się za przedłużenie ciągłego użycia wyrobu.