§ 1. - Sposób klasyfikowania wyrobów medycznych.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2010.215.1416
Akt obowiązujący Wersja od: 16 listopada 2010 r.
§ 1.
Określenia użyte w rozporządzeniu oznaczają:1)
aktywny wyrób medyczny:a)
wyrób medyczny, którego działanie zależy od źródła energii innej niż energia generowana bezpośrednio przez organizm ludzki lub przez siłę ciężkości i działający w wyniku przetwarzania tej energii; wyrób medyczny przeznaczony do przesyłania energii, substancji lub innych czynników między aktywnym wyrobem medycznym a pacjentem, bez żadnych znaczących przemian tych czynników, nie jest aktywnym wyrobem medycznym, lubb)
samodzielne oprogramowanie;2)
aktywny terapeutyczny wyrób medyczny - aktywny wyrób medyczny, używany samodzielnie lub w połączeniu z innym wyrobem medycznym, do wspomagania, modyfikowania, zastępowania albo przywracania funkcji lub struktur biologicznych w celu leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, urazów lub upośledzeń;3)
aktywny wyrób medyczny do diagnostyki - aktywny wyrób medyczny, używany samodzielnie lub w połączeniu z innym wyrobem medycznym, do dostarczania informacji o stanach lub funkcjach fizjologicznych, stanach zdrowia, chorobach lub wrodzonych deformacjach w celu wykrywania, diagnozowania, monitorowania lub leczenia;4)
centralny układ krążenia - następujące naczynia krwionośne:a)
tętnice płucne (arteriae pulmonales),b)
aorta wstępująca (aorta ascendens),c)
łuk aorty (arcus aortae),d)
aorta zstępująca do rozwidlenia (aorta descendens ad bifurcatio aortae),e)
tętnice wieńcowe (arteriae coronariae),f)
tętnica szyjna wspólna (arteria carotis communis),g)
tętnica szyjna zewnętrzna (arteria carotis externa),h)
tętnica szyjna wewnętrzna (arteria carotis interna),i)
tętnice mózgowe (arteriae cerebrales),j)
pień ramienno-głowowy (truncus brachiocephalicus),k)
żyła piersiowa (vena cordis),l)
żyły płucne (venae pulmonales),m)
żyła główna górna (vena cava superior),n)
żyła główna dolna (vena cava interior);5)
centralny układ nerwowy:a)
mózg (encephalon),b)
opony mózgowe (meninges cerebri),c)
rdzeń kręgowy (medulla spinalis);6)
chirurgiczny inwazyjny wyrób medyczny - inwazyjny wyrób medyczny, który za pomocą operacji chirurgicznej lub w związku z nią penetruje wnętrze ciała przez jego powierzchnię, a także wyrób medyczny powodujący penetrację inną niż przez istniejące otwory ciała;7)
chirurgiczne narzędzie wielokrotnego użytku - wyrób medyczny będący narzędziem przeznaczonym do użytku chirurgicznego polegającego na cięciu, wierceniu, piłowaniu, drapaniu, skrobaniu, zaciskaniu, odciąganiu, klamrowaniu lub dokonywaniu podobnych zabiegów, bez podłączenia do aktywnego wyrobu medycznego, który po przeprowadzeniu odpowiednich procedur może być użyty ponownie;8)
ciągłe użycie - nieprzerwane używanie wyrobu medycznego zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem;9)
nieinwazyjny wyrób medyczny - wyrób medyczny inny niż inwazyjny wyrób medyczny.