§ 7. - Sposób i zakres prowadzenia inspekcji badań klinicznych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2002.219.1844

Akt utracił moc

Wersja od: 18 grudnia 2002 r.

§  7.

1. W przypadku stwierdzonych i udokumentowanych w raporcie nieprawidłowości i uchybień Prezes Urzędu przekazuje sponsorowi oraz badaczowi zalecenia pokontrolne, z wnioskiem o ich usunięcie w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia otrzymania wniosku.

2. Sponsor i badacz niezwłocznie przesyłają Prezesowi Urzędu informacje o wykonaniu zaleceń lub o przyczynach ich niewykonania.

3. Inspekcja może obejmować również sprawdzenie wykonania zaleceń pokontrolnych.