§ 5. - Sposób i tryb sprawowania nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2014.806

Akt obowiązujący

Wersja od: 18 czerwca 2014 r.

§  5. 

1. Raport dotyczący obserwowanego u zwierzęcia działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego zawiera:

1) imię i nazwisko osoby przekazującej raport w imieniu podmiotu odpowiedzialnego, wraz z jej służbowym: adresem, numerem telefonu i faksu, jeżeli dotyczy;

2) numer zgłoszenia nadany przez podmiot odpowiedzialny, jeżeli dotyczy;

3) datę otrzymania zgłoszenia przez podmiot odpowiedzialny lub osobę działającą w imieniu tego podmiotu;

4) wskazanie źródła danych, o których mowa w § 4;

5) kod umożliwiający identyfikację osoby zgłaszającej w celu uniknięcia powielenia zgłoszenia, informacje o zawodzie, jeżeli zgłoszenie obserwowanego działania niepożądanego wynika z wykonywanej pracy;

6) wskazanie kraju, w którym wystąpiło działanie niepożądane produktu leczniczego weterynaryjnego;

7) wskazanie kraju, w którym produkt leczniczy weterynaryjny został nabyty;

8) liczbę zwierząt poddanych leczeniu produktem leczniczym weterynaryjnym;

9) opis zwierząt, u których zaobserwowano objawy działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego, z podaniem:

a) gatunku,

b) rasy,

c) płci,

d) wieku,

e) masy ciała;

10) nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego oraz jego nazwę powszechnie stosowaną;

11) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego;

12) kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych weterynaryjnych (ATCvet);

13) postać farmaceutyczną produktu leczniczego weterynaryjnego;

14) numer serii produktu leczniczego weterynaryjnego;

15) termin ważności produktu leczniczego weterynaryjnego, jeżeli dotyczy;

16) warunki przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego, jeżeli dotyczy;

17) wskazanie, czy produkt zastosował lekarz weterynarii, właściciel, opiekun zwierzęcia, czy też osoba trzecia;

18) powód podania produktu leczniczego weterynaryjnego, łącznie z diagnozą;

19) zastosowaną dawkę i częstość podawania produktu leczniczego weterynaryjnego, jeżeli dotyczy;

20) drogę podania produktu leczniczego weterynaryjnego;

21) datę rozpoczęcia leczenia;

22) datę zakończenia leczenia albo długość leczenia;

23) czas pomiędzy podaniem produktu leczniczego weterynaryjnego a wystąpieniem działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego;

24) działania podjęte po zaobserwowaniu objawów, takie jak w szczególności zmniejszenie dawki, zaprzestanie podawania;

25) informacje o wcześniej obserwowanych działaniach niepożądanych produktu leczniczego weterynaryjnego, łącznie z datą wcześniejszego leczenia, opisem obserwowanego działania niepożądanego i zakończeniem działania niepożądanego, jeżeli dotyczy;

26) informacje na temat produktu leczniczego podawanego jednocześnie z produktem, o którym mowa w pkt 10, jeżeli dotyczy, w tym:

a) nazwę tego produktu oraz jego nazwę powszechnie stosowaną,

b) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,

c) kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych (ATC) albo produktów leczniczych weterynaryjnych (ATCvet),

d) postać farmaceutyczną,

e) numer serii produktu leczniczego,

f) termin ważności, jeżeli dotyczy,

g) warunki przechowywania, jeżeli dotyczy,

h) wskazanie, czy produkt leczniczy zastosował lekarz weterynarii, właściciel, opiekun zwierzęcia, czy też osoba trzecia,

i) drogę podania,

j) datę rozpoczęcia leczenia,

k) datę zakończenia leczenia albo długość leczenia,

l) inne informacje na temat produktu leczniczego podawanego jednocześnie;

27) informacje ma temat zaobserwowanego działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego zawierające:

a) opis zaobserwowanego działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego, łącznie z lokalizacją, stopniem ciężkości i objawami klinicznymi,

b) datę wystąpienia objawów,

c) datę ustąpienia objawów albo czas trwania działania niepożądanego,

d) opis leczenia albo działań podjętych po zaobserwowaniu działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego,

e) liczbę zwierząt wykazujących objawy działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego,

f) liczbę zwierząt padłych,

g) działania podjęte po zaobserwowaniu objawów, takie jak w szczególności zmniejszenie dawki, zaprzestanie podawania,

h) liczbę zwierząt, które przeżyły, ale nie powróciły do pełni zdrowia, jeżeli dane te są dostępne,

i) liczbę zwierząt, które przeżyły i powróciły do pełni zdrowia, jeżeli dane te są dostępne,

j) inne informacje, które mogą być pomocne w ocenie działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego, w szczególności dotyczące podatności zwierzęcia na alergie, zmiany nawyków żywieniowych, poziomu produkcji,

k) w przypadku zwierząt padłych - związek śmierci z obserwowanym działaniem niepożądanym produktu leczniczego weterynaryjnego, z przytoczeniem wyników badań przeprowadzonych po śmierci oraz wyników badań laboratoryjnych, jeżeli takie zostały wykonane;

28) ocenę przyczynowo-skutkową obserwowanego działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego.

2. Raport dotyczący obserwowanego u człowieka działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego zawiera:

1) imię i nazwisko osoby przekazującej raport w imieniu podmiotu odpowiedzialnego, wraz z jej służbowym: adresem, numerem telefonu i faksu, jeżeli dotyczy;

2) numer zgłoszenia nadany przez podmiot odpowiedzialny, jeżeli dotyczy;

3) datę otrzymania zgłoszenia przez podmiot odpowiedzialny lub osobę działającą w imieniu tego podmiotu;

4) wskazanie źródła danych, o których mowa w § 4;

5) wskazanie kraju, w którym wystąpiło działanie niepożądane produktu leczniczego weterynaryjnego;

6) wskazanie kraju, w którym produkt leczniczy weterynaryjny został nabyty;

7) dane, o których mowa w art. 24 ust. 12 pkt 1 ustawy, albo kod umożliwiający identyfikację osoby zgłaszającej w celu uniknięcia powielenia zgłoszenia, informacje o zawodzie, jeżeli ma to związek z ekspozycją na produkt leczniczy weterynaryjny;

8) datę zastosowania produktu leczniczego weterynaryjnego albo datę ekspozycji na ten produkt;

9) datę wystąpienia działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego;

10) dane produktu leczniczego weterynaryjnego: nazwę, numer pozwolenia, nazwę substancji czynnej, kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych weterynaryjnych (ATCvet);

11) okoliczności ekspozycji, takie jak w szczególności inhalacja, wstrzyknięcie, kontakt ze skórą, typ ekspozycji oraz czas jej trwania;

12) opis zaobserwowanego działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego, z podaniem objawów;

13) informacje o skutkach wystąpienia działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego, takich jak w szczególności całkowite wyleczenie, konieczność dalszego leczenia;

14) nazwę (firmę), adres, numer telefonu podmiotu leczniczego udzielającego pomocy;

15) komentarz podmiotu odpowiedzialnego na temat obserwowanego działania niepożądanego;

16) informacje o leczonym zwierzęciu, takie jak droga i miejsce podania, liczbę i gatunek leczonych zwierząt i datę leczenia;

17) w przypadku gdy osoba zgłaszająca jest inna niż ta, u której wystąpiło działanie niepożądane, wskazanie, czy jest ona lekarzem weterynarii, właścicielem, opiekunem zwierzęcia, czy też osobą trzecią oraz dane tej osoby, o których mowa w art. 36e ust. 1 pkt 2-4 ustawy.

3. Dodatkowe informacje, które podmiot sporządzający raport uzyskał po jego przekazaniu, przesyła się w postaci raportu uzupełniającego.