§ 3. - Sposób i tryb sprawowania nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2014.806

Akt obowiązujący

Wersja od: 18 czerwca 2014 r.

§ 3. W ramach obowiązków wynikających z nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych, o których mowa w art. 24 ust. 1 ustawy, wykonywanych zgodnie z wiążącymi wytycznymi, o których mowa w art. 77 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3), podmiot odpowiedzialny zapewnia:

1) zbieranie i zestawianie informacji o wszystkich przypadkach działań niepożądanych produktów leczniczych weterynaryjnych, ze szczególnym uwzględnieniem informacji dotyczących działań, o których mowa w § 2 pkt 1;

2) ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego po otrzymaniu pozwolenia, w tym ocenę działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego, ocenę niezgodnego z przeznaczeniem stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, ocenę doniesień wskazujących, że wyznaczony okres karencji jest niewłaściwy, ocenę toksycznego wpływu na środowisko oraz przedstawianie opracowań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych;

3) udzielenie szybkiej i pełnej odpowiedzi na każde wezwanie Prezesa Urzędu o przekazanie dodatkowych informacji niezbędnych do oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz zagrożeń związanych ze stosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego;

4) niezwłoczne zgłaszanie informacji odnoszącej się do oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego do Prezesa Urzędu;

5) niezwłoczne informowanie Prezesa Urzędu o konieczności podjęcia natychmiastowych działań mających na celu ochronę zdrowia publicznego lub ochronę zdrowia zwierząt.