§ 2. - Sposób i tryb sprawowania nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2014.806

Akt obowiązujący

Wersja od: 18 czerwca 2014 r.

§ 2. W ramach sprawowania nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej "Prezesem Urzędu":

1) zbiera i analizuje, w tym przeprowadza ocenę przyczynowo-skutkową, zgłoszenia pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego, zwanego dalej "zgłoszeniem", oraz raporty, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą", dotyczące:

a) pojedynczych przypadków działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego po zastosowaniu produktu zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego,

b) pojedynczych przypadków działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego po zastosowaniu produktu niezgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego,

c) spodziewanego działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego oraz zwiększonej częstotliwości jego występowania,

d) działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego obserwowanego u ludzi, które wystąpiło w wyniku ekspozycji na ten produkt,

e) braku spodziewanej skuteczności produktu leczniczego weterynaryjnego,

f) przeniesienia, za pośrednictwem produktu leczniczego weterynaryjnego, czynnika zakaźnego,

g) zagrożeń dla środowiska związanych z zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego,

h) informacji, że wyznaczony okres karencji może być niewystarczający;

2) przekazuje niezwłocznie podmiotowi odpowiedzialnemu, w postaci elektronicznej, za pośrednictwem Eudravigilance Veterinary, o którym mowa w art. 51 akapit trzeci rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 229), zgłoszenia pochodzące z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, niepochodzące od podmiotu odpowiedzialnego, przy czym zgłoszenia dotyczące ciężkich niepożądanych działań przekazuje niezwłocznie, nie później jednak niż w ciągu 15 dni od powzięcia informacji o ich wystąpieniu;

3) przekazuje do Eudravigilance Veterinary zgłoszenia pochodzące z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przy czym zgłoszenia ciężkich niepożądanych działań przekazuje niezwłocznie, nie później niż w ciągu 15 dni od powzięcia informacji o ich wystąpieniu;

4) zbiera i przeprowadza ocenę raportów okresowych;

5) prowadzi bazę danych obejmującą zgłoszenia pochodzące z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

6) gromadzi dane o wielkości sprzedaży produktów leczniczych weterynaryjnych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pochodzące z raportów okresowych.