§ 16. - Sposób i tryb sprawowania nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2014.806

Akt obowiązujący

Wersja od: 18 czerwca 2014 r.

§  16. 

1. Raport okresowy zawiera:

1) dane dotyczące podmiotu odpowiedzialnego i produktu leczniczego weterynaryjnego, w tym:

a) nazwę (firmę) podmiotu odpowiedzialnego,

b) nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego,

c) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,

d) europejską datę referencyjną (EBD) albo datę rozpoczęcia cyklu składania raportów okresowych,

e) informację o okresie objętym raportem okresowym,

f) datę pierwszego wprowadzenia produktu leczniczego weterynaryjnego do obrotu,

g) informację, którym w kolejności jest składany raport okresowy;

2) podsumowanie informacji o podjętych przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub podmiot odpowiedzialny działaniach związanych z bezpieczeństwem produktu leczniczego weterynaryjnego;

3) Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego;

4) informacje na temat ekspozycji na produkt leczniczy weterynaryjny;

5) informacje na temat częstości występowania działań niepożądanych produktu leczniczego weterynaryjnego;

6) analizę danych pochodzących ze zgłoszeń otrzymanych w okresie objętym raportem;

7) przegląd i analizę informacji na temat bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego pochodzących z innych źródeł niż zgłoszenia;

8) inne informacje dotyczące bezpieczeństwa;

9) całościową ocenę danych dotyczących bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego;

10) informacje dotyczące bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego otrzymane po zakończeniu zbierania danych do przedstawianego raportu okresowego;

11) tabelaryczne zestawienie danych na temat zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych produktu leczniczego weterynaryjnego obserwowanych u zwierząt, obejmujące następujące dane:

a) nadany przez podmiot odpowiedzialny numer zgłoszenia, zawierający kod państwa, w którym obserwowano działanie niepożądane,

b) numer zgłoszenia nadany przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli dotyczy,

c) datę leczenia lub szczepienia,

d) informacje, czy produkt był stosowany zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego,

e) datę wystąpienia działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego,

f) liczbę, gatunek i wiek leczonych zwierząt,

g) liczbę zwierząt (przybliżoną), u których obserwowano działanie niepożądane, jeżeli dotyczy,

h) liczbę zwierząt padłych,

i) inne produkty podawane jednocześnie, włącznie z premiksami (nazwa i substancja czynna),

j) obserwowane objawy działania niepożądanego lub rozpoznanie włącznie z czasem ich trwania,

k) terminologię VEDDRA opisującą obserwowane objawy działania niepożądanego lub rozpoznanie,

l) krótki komentarz podmiotu odpowiedzialnego,

m) ocenę przyczynowo-skutkową;

12) tabelaryczne zestawienie danych na temat zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych produktu leczniczego weterynaryjnego obserwowanych u człowieka, obejmujące następujące dane:

a) nadany przez podmiot odpowiedzialny numer zgłoszenia zawierający kod państwa, w którym obserwowano działanie niepożądane,

b) numer zgłoszenia nadany przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli dotyczy,

c) datę ekspozycji na produkt leczniczy weterynaryjny,

d) datę wystąpienia objawów,

e) dane, o których mowa w art. 24 ust. 12 pkt 1 ustawy, albo kod umożliwiający identyfikację osoby zgłaszającej w celu uniknięcia powielenia zgłoszenia, informacje o zawodzie, jeżeli ma to związek z ekspozycją na produkt leczniczy weterynaryjny,

f) zawód osoby, u której obserwowano objawy działania niepożądanego, jeżeli ma to związek z ekspozycją na produkt leczniczy weterynaryjny,

g) rodzaj ekspozycji,

h) obserwowane objawy działania niepożądanego,

i) informacje na temat ustąpienia objawów działania niepożądanego,

j) krótki komentarz podmiotu odpowiedzialnego.

2. Informacje, o których mowa w ust. 1 pkt 11 i 12, sporządza się na formularzach opracowanych przez podmiot odpowiedzialny, jeżeli zawierają one dane, o których mowa w ust. 1 pkt 11 i 12, zgodnie z wiążącymi wytycznymi, o których mowa w art. 77 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych.