§ 16. - Sposób i tryb sprawowania nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych. - Dz.U.2014.806 - OpenLEX

§ 16. - Sposób i tryb sprawowania nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2014.806

Akt obowiązujący
Wersja od: 18 czerwca 2014 r.
§  16. 
1. 
Raport okresowy zawiera:
1)
dane dotyczące podmiotu odpowiedzialnego i produktu leczniczego weterynaryjnego, w tym:
a)
nazwę (firmę) podmiotu odpowiedzialnego,
b)
nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego,
c)
numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
d)
europejską datę referencyjną (EBD) albo datę rozpoczęcia cyklu składania raportów okresowych,
e)
informację o okresie objętym raportem okresowym,
f)
datę pierwszego wprowadzenia produktu leczniczego weterynaryjnego do obrotu,
g)
informację, którym w kolejności jest składany raport okresowy;
2)
podsumowanie informacji o podjętych przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub podmiot odpowiedzialny działaniach związanych z bezpieczeństwem produktu leczniczego weterynaryjnego;
3)
Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego;
4)
informacje na temat ekspozycji na produkt leczniczy weterynaryjny;
5)
informacje na temat częstości występowania działań niepożądanych produktu leczniczego weterynaryjnego;
6)
analizę danych pochodzących ze zgłoszeń otrzymanych w okresie objętym raportem;
7)
przegląd i analizę informacji na temat bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego pochodzących z innych źródeł niż zgłoszenia;
8)
inne informacje dotyczące bezpieczeństwa;
9)
całościową ocenę danych dotyczących bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego;
10)
informacje dotyczące bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego otrzymane po zakończeniu zbierania danych do przedstawianego raportu okresowego;
11)
tabelaryczne zestawienie danych na temat zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych produktu leczniczego weterynaryjnego obserwowanych u zwierząt, obejmujące następujące dane:
a)
nadany przez podmiot odpowiedzialny numer zgłoszenia, zawierający kod państwa, w którym obserwowano działanie niepożądane,
b)
numer zgłoszenia nadany przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli dotyczy,
c)
datę leczenia lub szczepienia,
d)
informacje, czy produkt był stosowany zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego,
e)
datę wystąpienia działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego,
f)
liczbę, gatunek i wiek leczonych zwierząt,
g)
liczbę zwierząt (przybliżoną), u których obserwowano działanie niepożądane, jeżeli dotyczy,
h)
liczbę zwierząt padłych,
i)
inne produkty podawane jednocześnie, włącznie z premiksami (nazwa i substancja czynna),
j)
obserwowane objawy działania niepożądanego lub rozpoznanie włącznie z czasem ich trwania,
k)
terminologię VEDDRA opisującą obserwowane objawy działania niepożądanego lub rozpoznanie,
l)
krótki komentarz podmiotu odpowiedzialnego,
m)
ocenę przyczynowo-skutkową;
12)
tabelaryczne zestawienie danych na temat zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych produktu leczniczego weterynaryjnego obserwowanych u człowieka, obejmujące następujące dane:
a)
nadany przez podmiot odpowiedzialny numer zgłoszenia zawierający kod państwa, w którym obserwowano działanie niepożądane,
b)
numer zgłoszenia nadany przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli dotyczy,
c)
datę ekspozycji na produkt leczniczy weterynaryjny,
d)
datę wystąpienia objawów,
e)
dane, o których mowa w art. 24 ust. 12 pkt 1 ustawy, albo kod umożliwiający identyfikację osoby zgłaszającej w celu uniknięcia powielenia zgłoszenia, informacje o zawodzie, jeżeli ma to związek z ekspozycją na produkt leczniczy weterynaryjny,
f)
zawód osoby, u której obserwowano objawy działania niepożądanego, jeżeli ma to związek z ekspozycją na produkt leczniczy weterynaryjny,
g)
rodzaj ekspozycji,
h)
obserwowane objawy działania niepożądanego,
i)
informacje na temat ustąpienia objawów działania niepożądanego,
j)
krótki komentarz podmiotu odpowiedzialnego.
2. 
Informacje, o których mowa w ust. 1 pkt 11 i 12, sporządza się na formularzach opracowanych przez podmiot odpowiedzialny, jeżeli zawierają one dane, o których mowa w ust. 1 pkt 11 i 12, zgodnie z wiążącymi wytycznymi, o których mowa w art. 77 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych.