§ 7. - Sposób i tryb przygotowania i uzgadniania komunikatów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2013.1478

Akt obowiązujący

Wersja od: 9 grudnia 2013 r.

§  7.

1. Prezes Urzędu, po dokonaniu weryfikacji komunikatu, przedstawia podmiotowi odpowiedzialnemu albo reprezentantowi podmiotu odpowiedzialnego, w postaci papierowej i elektronicznej, stanowisko odnośnie do wszystkich aspektów zaproponowanej treści komunikatu. W przypadku, o którym mowa w art. 36o ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, odpowiedź uwzględnia również stanowisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

2. Jeżeli został uzgodniony termin upowszechnienia komunikatu, Prezes Urzędu dokonuje oceny dokumentu w czasie pozwalającym na terminowe jego upowszechnienie.