§ 6. - Sposób i tryb przygotowania i uzgadniania komunikatów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego. - Dz.U.2013.1478 - OpenLEX

§ 6. - Sposób i tryb przygotowania i uzgadniania komunikatów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2013.1478

Akt obowiązujący
Wersja od: 9 grudnia 2013 r.
§  6.
Jeżeli obszar wydania komunikatu obejmuje również terytoria innych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a treść komunikatu przygotowuje osoba odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zatrudniona poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot odpowiedzialny albo reprezentant podmiotu odpowiedzialnego, przedstawiając tekst oryginalny komunikatu Prezesowi Urzędu, załącza również propozycję tłumaczenia komunikatu na język polski w celu jego weryfikacji.