§ 5. - Sposób i tryb przygotowania i uzgadniania komunikatów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2013.1478

Akt obowiązujący

Wersja od: 9 grudnia 2013 r.

§  5.

1. Podmiot odpowiedzialny albo reprezentant podmiotu odpowiedzialnego przesyła Prezesowi Urzędu komunikat wraz z listą adresatów i informacją o sposobie upowszechnienia, w postaci papierowej i elektronicznej, w celu weryfikacji.

2. W przypadku komunikatu kierowanego do ogółu społeczeństwa podmiot odpowiedzialny zwraca się do Prezesa Urzędu o zamieszczenie tego komunikatu również na stronie internetowej Prezesa Urzędu.

3. W przypadku gdy zagrożenie jest związane z wadą jakościową produktu leczniczego, podmiot odpowiedzialny zwraca się również do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o zamieszczenie komunikatu na stronie internetowej Głównego Inspektora Farmaceutycznego.