Sposób i tryb prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. - Dz.U.2002.191.1600 - OpenLEX

Sposób i tryb prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2002.191.1600

Akt utracił moc
Wersja od: 18 listopada 2002 r.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 4 listopada 2002 r.
w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Na podstawie art. 28 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje:
Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o "ustawie", rozumie się przez to ustawę z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
Rejestr Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwany dalej "Rejestrem", jest prowadzony w postaci ksiąg rejestrowych oraz w formie systemu informatycznego.
Do Rejestru wpisuje się następujące dane:
1)
kolejny numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz datę jego wydania i termin ważności pozwolenia;
2)
nazwę produktu leczniczego oraz określenie postaci i dawki;
3)
nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje;
4)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;
5)
nazwę i adres wytwórcy oraz miejsca wytwarzania, gdzie następuje zwolnienie serii, a także pozostałych wytwórców, jeżeli występują;
6)
pełne określenie składu jakościowego i ilościowego produktu leczniczego;
7)
wymagania jakościowe, a także wskazanie metod badania;
8)
świadectwa badań analitycznych wykonanych przez wytwórcę;
9)
kategorię dostępności produktu leczniczego;
10)
okres ważności produktu leczniczego;
11)
opis opakowania produktu leczniczego, w tym wymogi jakościowe dotyczące opakowań;
12)
kod zgodny z systemem EAN UCC przyznany dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi;
13)
informacje na temat warunków przechowywania i transportu produktu leczniczego;
14)
wymagania dotyczące oznakowania opakowania bezpośredniego i zewnętrznego oraz treści ulotki;
15)
charakterystykę produktu leczniczego;
16)
wskazania i przeciwwskazania stosowania;
17)
okres karencji - w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;
18)
określenie gatunków zwierząt, u których może być stosowany dany produkt leczniczy - w przypadku produktów stosowanych u zwierząt;
19)
imię i nazwisko oraz adres osoby odpowiedzialnej za ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego;
20)
określenie, czy substancja czynna bądź substancje czynne produktu leczniczego mają ugruntowane zastosowanie medyczne oraz uznaną skuteczność i bezpieczeństwo stosowania, w rozumieniu art. 15 ust. 1 pkt 2 ustawy;
21)
dotyczące odpowiednika oryginalnego gotowego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 15 ust. 1 pkt 1 ustawy;
22)
dotyczące podmiotu odpowiedzialnego, który wyraził zgodę na wykorzystanie wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych zawartych w dokumentacji oryginalnego produktu leczniczego stosownie do art. 15 ust. 1 pkt 1 ustawy;
23)
dotyczące odpowiednika oryginalnego gotowego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 15 ust. 1 pkt 3 ustawy;
24)
dotyczące spełnienia warunku, o którym mowa w art. 15 ust. 1 pkt 3 ustawy.
1.
Wpisu do Rejestru dokonuje się pod kolejnym numerem.
2.
Jeżeli dane wymienione w § 3 wymagają ze względu na ich zakres ujęcia w odrębnych dokumentach, dokumenty te stanowią załączniki do Rejestru; o załącznikach wnosi się wzmiankę w Rejestrze.
3.
Każdą dawkę określonej postaci farmaceutycznej produktu leczniczego wpisuje się odrębnie do Rejestru.
1.
Wpisy danych w księdze rejestrowej oraz ich zmiany lub skreślenia nie mogą być wymazywane ani w inny sposób usuwane.
2.
Nie jest dopuszczalne usuwanie danych znajdujących się w systemie informatycznym.
3.
Poprawek do księgi rejestrowej można dokonywać wyłącznie w sposób czytelny.
4.
O dokonanych poprawkach osoba upoważniona do prowadzenia Rejestru sporządza na końcu wpisu adnotację o treści poprawki i jej podstawie, ze szczególnym wskazaniem miejsca dokonania poprawki, oraz opatruje adnotację podpisem.
1.
Niezależnie od ksiąg rejestrowych i systemu informatycznego prowadzi się akta rejestrowe, obejmujące dokumenty dotyczące postępowania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz inne dokumenty, stanowiące podstawę wpisów, zmian i skreśleń, w tym wszelkie wnioski i pisma.
2.
Jeżeli produkt leczniczy został wpisany do Rejestru, akta rejestrowe opatruje się numerem wpisu do Rejestru.
3.
Akta rejestrowe są przechowywane w miejscu specjalnie do tego wyznaczonym.
4.
Księgi rejestrowe i akta rejestrowe przechowuje się zgodnie z przepisami dotyczącymi klasyfikacji dokumentacji do celów archiwalnych.
5.
System informatyczny, w którym prowadzony jest Rejestr, musi posiadać odpowiednie zabezpieczenia uniemożliwiające wgląd lub ingerencję osób nieuprawnionych w dane zawarte w tym systemie.
1.
Rejestr dostępny jest w miejscu jego prowadzenia.
2.
Rejestr oraz akta rejestrowe postępowania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego są dostępne dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz ochronie własności przemysłowej.
3.
Rejestr udostępnia się do wglądu, na pisemny wniosek zainteresowanego, w obecności pracownika jednostki, w której jest prowadzony Rejestr, w godzinach pracy tej jednostki, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych i ochronie własności przemysłowej.
4.
W uzasadnionych przypadkach dopuszcza się dostęp do określonej części akt rejestrowych lub do części danych zawartych w Rejestrze.
5.
Osoba mająca interes prawny może żądać odpisów z dokumentów Rejestru lub dokumentów rejestracyjnych.
6.
Za odpisy, o których mowa w ust. 5, pobiera się opłatę określoną w ustawie o opłacie skarbowej.
1.
Wpisów w Rejestrze, zmian wpisów i ich skreśleń dokonuje się z urzędu niezwłocznie na podstawie ostatecznych decyzji właściwego organu.
2.
W przypadku gdy do wpisu, jego zmiany lub skreślenia nie jest wymagane wydanie decyzji przez właściwy organ, czynności tych dokonuje się w ciągu 7 dni od dnia powiadomienia o tym przez podmiot odpowiedzialny Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
3.
Treść wpisu, zmiany wpisu lub jego skreślenie muszą być zgodne z dokumentami stanowiącymi podstawę tych czynności.
Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z 1994 r. Nr 6, poz. 24).
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z tym że przepisy § 3 pkt 23 i 24 stosuje się z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.
________

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).