§ 2. - Sposób i tryb prowadzenia oraz udostępniania Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz struktura danych udostępnianych z tego rejestru.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2019.744

Akt obowiązujący

Wersja od: 24 kwietnia 2019 r.

§ 2. Do Rejestru wpisuje się następujące dane:

1) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz datę jego wydania i termin ważności;

2) nazwę produktu leczniczego oraz jego postać, drogę podania, moc, dawkę substancji czynnej;

3) nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje;

4) pełny skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego;

5) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego lub podmiotu uprawnionego do importu równoległego;

6) nazwę i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii oraz podmiotu dokonującego przepakowania;

7) kategorię dostępności produktu leczniczego, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego także kategorię stosowania;

8) okres ważności produktu leczniczego;

9) wielkość i rodzaj opakowań produktu leczniczego;

10) kod zgodny z systemem EAN UCC;

11) informacje na temat warunków przechowywania i transportu produktu leczniczego;

12) Charakterystykę Produktu Leczniczego, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, ulotkę oraz oznakowania opakowań produktu leczniczego;

13) wskazania i przeciwwskazania stosowania;

14) imię i nazwisko oraz adres osoby odpowiedzialnej za ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego;

15) podstawę prawną wydania pozwolenia;

16) kod ATC/ATCvet (kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych/kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych weterynaryjnych) -jeżeli został nadany;

17) okres karencji w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;

18) gatunki zwierząt, u których może być stosowany dany produkt leczniczy - w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych.