§ 7. - Sposób dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2016.210
Akt utracił moc Wersja od: 12 grudnia 2020 r.
§ 7. 20
1.
Zgłoszeń, o których mowa w § 4 ust. 1-3, i powiadomień, o których mowa w § 4 ust. 4 i 5, oraz zgłoszenia zmiany danych, o których mowa w § 5 ust. 1-5, dokonuje się na formularzach, które:1)
przesyła się listownie w postaci papierowej i w postaci dokumentu elektronicznego albo2)
wnosi się w postaci elektronicznej, na elektroniczną skrzynkę podawczą Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, po ich uprzednim opatrzeniu podpisem zaufanym, podpisem osobistym lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym, albo3)
składa się w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w postaci papierowej i w postaci dokumentu elektronicznego.2.
W przypadku, o którym mowa w:1)
ust. 1 pkt 1 i 3, papierową postać zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany danych sporządza się, wypełniając interaktywne formularze pobrane ze strony internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i dokonując ich wydruku. Dokument elektroniczny sporządza się, zapisując dane z wypełnionych formularzy bezpośrednio po ich wydrukowaniu;2)
ust. 1 pkt 2, postać elektroniczną sporządza się, wypełniając interaktywne formularze pobrane ze strony internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dokument elektroniczny sporządza się, zapisując dane z wypełnionych formularzy.3.
Dokumentację towarzyszącą zgłoszeniu lub powiadomieniu składa się w postaci papierowej lub w postaci dokumentu elektronicznego, która może obejmować wzory:1)
oznakowania wyrobu;2)
instrukcji używania;3)
materiałów promocyjnych.4.
Do zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany danych dołącza się dokument elektroniczny zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany danych oraz dokumentację towarzyszącą w postaci, odpowiednio, odrębnych plików zapisanych na nośniku optycznym (CD lub DVD) do jednorazowego zapisu, innym nośniku lub w postaci elektronicznej, o której mowa w ust. 1 pkt 2.20 § 7 zmieniony przez § 1 pkt 8 rozporządzenia z dnia 3 listopada 2020 r. (Dz.U.2020.2095) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 grudnia 2020 r.
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »