§ 4. - Sposób dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2016.210

Akt utracił moc

Wersja od: 12 grudnia 2020 r.

§  4. 

1. W celu dokonania zgłoszenia pierwszego aktywnego wyrobu medycznego do implantacji lub pierwszego wyrobu medycznego podmiot dokonujący zgłoszenia wypełnia:

1) formularz, o którym mowa w § 2;

2) 5  odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 1; dla każdego wyrobu danego wytwórcy (producenta) wypełnia się jeden formularz.

2. 6  W celu dokonania zgłoszenia pierwszego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, w tym wyrobu do oceny działania, wyrobu do badania działania i wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro wytworzonego na własny użytek przez medyczne laboratorium diagnostyczne lub inny podmiot, podmiot dokonujący zgłoszenia wypełnia:

1) formularz, o którym mowa w § 2;

2) 7  odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 2; dla każdego wyrobu danego wytwórcy (producenta) wypełnia się jeden formularz.

3. 8  W celu dokonania zgłoszenia pierwszego systemu lub zestawu zabiegowego albo działalności polegającej na sterylizacji systemów, zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE (noszących oznakowanie CE) przeznaczonych przez ich wytwórców (producentów) do sterylizacji przed użyciem podmiot dokonujący zgłoszenia wypełnia:

1) formularz, o którym mowa w § 2;

2) odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 1; dla każdego systemu lub zestawu zabiegowego - zestawianego lub sterylizowanego, a także dla sterylizowanego wyrobu medycznego wypełnia się jeden formularz.

4. W celu dokonania powiadomienia o wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pierwszego: aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, wyrobu medycznego, systemu lub zestawu zabiegowego lub wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro podmiot dokonujący powiadomienia wypełnia:

1) 9  formularz, o którym mowa w § 2; dla każdego wytwórcy (producenta), o którego wyrobach podmiot będzie powiadamiał, wypełnia się jeden formularz;

2) 10  odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 3; dla każdego kolejnego wytwórcy (producenta) wypełnia się osobne formularze zawierające informacje o maksymalnie 20 wyrobach.

5. 11  W celu dokonania powiadomienia o rozpoczęciu wykonywania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oceny działania (badania działania) wyrobu do oceny działania albo wyrobu do badania działania świadczeniodawca dokonujący powiadomienia wypełnia:

1) formularz, o którym mowa w § 2;

2) odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 2; dla każdego wyrobu do oceny działania i wyrobu do badania działania wypełnia się jeden formularz.

⁵ § 4 ust. 1 pkt 2 zmieniony przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 3 listopada 2020 r. (Dz.U.2020.2095) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 grudnia 2020 r.

⁶ § 4 ust. 2 zmieniony przez § 1 pkt 5 lit. a rozporządzenia z dnia 3 listopada 2020 r. (Dz.U.2020.2095) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 grudnia 2020 r.

⁷ § 4 ust. 2 pkt 2 zmieniony przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 3 listopada 2020 r. (Dz.U.2020.2095) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 grudnia 2020 r.

⁸ § 4 ust. 3 zmieniony przez § 1 pkt 2 i 3 rozporządzenia z dnia 3 listopada 2020 r. (Dz.U.2020.2095) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 grudnia 2020 r.

⁹ § 4 ust. 4 pkt 1 zmieniony przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 3 listopada 2020 r. (Dz.U.2020.2095) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 grudnia 2020 r.

¹⁰ § 4 ust. 4 pkt 2 zmieniony przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 3 listopada 2020 r. (Dz.U.2020.2095) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 grudnia 2020 r.

¹¹ § 4 ust. 5 zmieniony przez § 1 pkt 5 lit. b rozporządzenia z dnia 3 listopada 2020 r. (Dz.U.2020.2095) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 grudnia 2020 r.