§ 3. - Sposób dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2016.210

Akt utracił moc

Wersja od: 12 grudnia 2020 r.

§  3. 

1. 3  Wzór formularza zgłoszenia danych dotyczących aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyrobów medycznych, systemów lub zestawów zabiegowych, poddawanych sterylizacji systemów, zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE (noszących oznakowanie CE) przeznaczonych przez ich wytwórców (producentów) do sterylizacji przed użyciem jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

2. 4  Wzór formularza zgłoszenia danych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w tym wyrobów do oceny działania, wyrobów do badania działania i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wytworzonych na własny użytek przez medyczne laboratorium diagnostyczne lub inny podmiot, lub powiadomienia o rozpoczęciu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oceny działania (badania działania) wyrobów do oceny działania i wyrobów do badania działania jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

3. Wzór formularza powiadomienia przez dystrybutora albo importera o wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyrobów medycznych, systemów lub zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro jest określony w załączniku nr 4 do rozporządzenia.

³ § 3 ust. 1 zmieniony przez § 1 pkt 2 i 3 rozporządzenia z dnia 3 listopada 2020 r. (Dz.U.2020.2095) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 grudnia 2020 r.

⁴ § 3 ust. 2 zmieniony przez § 1 pkt 4 rozporządzenia z dnia 3 listopada 2020 r. (Dz.U.2020.2095) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 grudnia 2020 r.