Sposób dokonywania oceny ryzyka dla zdrowia człowieka i dla środowiska stwarzanego przez substancje nowe.
Dz.U.2005.16.138
Akt utracił mocROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 12 stycznia 2005 r.
w sprawie sposobu dokonywania oceny ryzyka dla zdrowia człowieka i dla środowiska stwarzanego przez substancje nowe 2
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK Nr 1
SPOSÓB DOKONYWANIA OCENY RYZYKA DLA ZDROWIA CZŁOWIEKA Z UWAGI NA TOKSYCZNE DZIAŁANIE SUBSTANCJI NOWEJ
SPOSÓB DOKONYWANIA OCENY RYZYKA DLA ZDROWIA CZŁOWIEKA Z UWAGI NA TOKSYCZNE DZIAŁANIE SUBSTANCJI NOWEJ
Część A
W procesie oceny ryzyka dla zdrowia człowieka z uwagi na toksyczne działanie substancji nowej uwzględnia się następujące rodzaje szkodliwego działania substancji nowej na zdrowie człowieka oraz następujące populacje narażonych lub potencjalnie narażonych:
W procesie oceny ryzyka dla zdrowia człowieka z uwagi na toksyczne działanie substancji nowej uwzględnia się następujące rodzaje szkodliwego działania substancji nowej na zdrowie człowieka oraz następujące populacje narażonych lub potencjalnie narażonych:
1) ostre działanie toksyczne;
2) działanie drażniące;
3) działanie żrące;
4) działanie uczulające;
5) przewlekłe działanie toksyczne;
6) działanie mutagenne;
7) działanie rakotwórcze;
8) szkodliwe działanie na rozrodczość.
Populacje:
1) pracownicy;
2) konsumenci;
3) narażeni pośrednio poprzez zanieczyszczone środowisko.
Część B
I.
Identyfikacja zagrożeń
Identyfikacja zagrożeń
2. Jeżeli w ocenie ryzyka stwarzanego przez substancję nową nie zostały jeszcze wykonane, w celu identyfikacji zagrożeń, odpowiednie badania dla poszczególnych rodzajów jej szkodliwego działania, takich rodzajów szkodliwego działania nie uwzględnia się, chyba że istnieją inne uzasadnione powody do obaw, w szczególności przewidywane narażenie lub przewidywane działanie toksyczne z uwagi na strukturę chemiczną substancji nowej.
II.
Ocena zależności dawka (stężenie) - skutek lub dawka (stężenie) - odpowiedź
Ocena zależności dawka (stężenie) - skutek lub dawka (stężenie) - odpowiedź
2. W przypadku przewlekłego działania toksycznego (w wyniku powtarzalnego podawania substancji nowej) oraz toksycznego działania na rozrodczość określa się zależność dawka (stężenie) - odpowiedź i, jeżeli to możliwe, poziom dawkowania (stężenia), przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL). Jeżeli nie można określić wartości NOAEL, określa się najniższą dawkę lub stężenie, przy którym obserwuje się szkodliwe zmiany (LOAEL).
3. W przypadku przewidywanego działania mutagennego lub rakotwórczego ustala się, czy substancja nowa ma zdolność do wywierania takiego działania. W przypadkach gdy można wykazać, że substancja nowa, zidentyfikowana jako substancja o działaniu rakotwórczym, nie działa genotoksycznie, celowe jest ustalenie wartości NOAEL lub LOAEL.
4. W przypadku działania uczulającego na skórę i układ oddechowy, z uwagi na brak pewności, czy można określić dawkę lub stężenie, poniżej których nie wystąpią objawy uczulenia u osób uczulonych na daną substancję nową, ustala się, czy substancja nowa ma zdolność do wywierania takiego działania.
III.
Ocena narażenia
Ocena narażenia
2. W ocenie narażenia, jeżeli jest to możliwe, uwzględnia się w szczególności:
1) wyniki prawidłowo wykonanych pomiarów narażenia;
2) wielkość obrotu substancją nową;
3) postać, w jakiej substancja nowa jest wprowadzana do obrotu lub stosowana (np. w postaci własnej lub jako składnik preparatu);
4) rodzaje zastosowań i zakres ograniczeń;
5) informacje o procesach wytwarzania i stosowania, jeżeli są istotne dla oceny narażenia;
6) właściwości fizykochemiczne, a jeżeli jest to istotne dla oceny narażenia, także właściwości powstające w wyniku stosowanych procesów wytwarzania lub stosowania (np. tworzenie aerozolu);
7) możliwe drogi narażenia i wydajność wchłaniania;
8) częstotliwość i czas trwania narażenia;
9) rodzaj i wielkość narażonych populacji, jeżeli takie informacje są dostępne.
W ocenie narażenia bierze się także pod uwagę informacje zawarte w dokumentacji, o której mowa w art. 14 ust. 1 ustawy.
3. Jeżeli w procesie oceny narażenia stosowane są metody prognostyczne, preferowane są odpowiednie wyniki monitoringu narażenia na substancje chemiczne o analogicznym zastosowaniu i charakterze narażenia.
4. W przypadku substancji nowej będącej składnikiem preparatu narażenie na taką substancję nową uwzględnia się, jeżeli preparat został zaklasyfikowany, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy, jako niebezpieczny z uwagi na zagrożenia dla zdrowia człowieka, chyba że istnieją inne uzasadnione podstawy dla uwzględnienia takiej substancji nowej w procesie oceny narażenia.
IV.
Charakterystyka ryzyka
Charakterystyka ryzyka
2. Jeżeli dla jakiegokolwiek rodzaju działania szkodliwego, spośród wymienionych w części A, nie określono wartości NOAEL lub LOAEL, w charakterystyce ryzyka w odniesieniu do takiego rodzaju działania szkodliwego zamieszcza się ocenę prawdopodobieństwa pojawienia się szkodliwych zmian w stanie zdrowia człowieka w wyniku takiego działania, na podstawie jakościowych lub ilościowych informacji na temat poziomu narażenia uwzględnianych populacji 4 . Po dokonaniu oceny podaje się wyniki charakterystyki ryzyka w odniesieniu do tych rodzajów działania szkodliwego i przedstawia się jeden z wniosków, o których mowa w § 9 ust. 1 rozporządzenia.
3. Dokonując oceny ryzyka, a w szczególności podejmując decyzję o wyciągnięciu jednego z wniosków, o których mowa w § 9 ust. 1 rozporządzenia, uwzględnia się w szczególności:
1) niepewność wynikającą, między innymi, ze zmienności danych doświadczalnych oraz zmienności między- i wewnątrzgatunkowej;
2) charakter i stopień nasilenia szkodliwych zmian;
3) populację, do której odnosi się jakościowa lub ilościowa informacja o narażeniu.
V.
Scalenie wyników
Scalenie wyników
ZAŁĄCZNIK Nr 2
SPOSÓB DOKONYWANIA OCENY RYZYKA DLA ZDROWIA CZŁOWIEKA Z UWAGI NA FIZYKOCHEMICZNE WŁAŚCIWOŚCI SUBSTANCJI NOWEJ
SPOSÓB DOKONYWANIA OCENY RYZYKA DLA ZDROWIA CZŁOWIEKA Z UWAGI NA FIZYKOCHEMICZNE WŁAŚCIWOŚCI SUBSTANCJI NOWEJ
Część A
W procesie oceny ryzyka dla zdrowia człowieka z uwagi na fizykochemiczne właściwości substancji nowej uwzględnia się potencjalne szkodliwe skutki, które mogą wystąpić w następujących populacjach narażonych lub potencjalnie narażonych na substancje nowe o następujących właściwościach fizykochemicznych:
W procesie oceny ryzyka dla zdrowia człowieka z uwagi na fizykochemiczne właściwości substancji nowej uwzględnia się potencjalne szkodliwe skutki, które mogą wystąpić w następujących populacjach narażonych lub potencjalnie narażonych na substancje nowe o następujących właściwościach fizykochemicznych:
1) wybuchowość;
2) palność;
3) właściwości utleniające.
Populacje:
1) pracownicy;
2) konsumenci;
3) narażeni pośrednio poprzez zanieczyszczone środowisko.
Część B
I.
Identyfikacja zagrożeń
Identyfikacja zagrożeń
2. Jeżeli w ocenie ryzyka stwarzanego przez substancję nową nie zostały jeszcze wykonane, w celu identyfikacji zagrożeń, odpowiednie badania w odniesieniu do poszczególnych właściwości fizykochemicznych, charakterystyka ryzyka w odniesieniu do tych właściwości nie jest konieczna, chyba że istnieją inne uzasadnione powody do jej przeprowadzenia.
II.
Ocena narażenia
Ocena narażenia
III.
Charakterystyka ryzyka
Charakterystyka ryzyka
IV.
Scalenie wyników
Scalenie wyników
ZAŁĄCZNIK Nr 3
SPOSÓB DOKONYWANIA OCENY RYZYKA DLA ŚRODOWISKA
SPOSÓB DOKONYWANIA OCENY RYZYKA DLA ŚRODOWISKA
I.
Identyfikacja zagrożeń
Identyfikacja zagrożeń
1) informacje wskazujące na zdolność substancji nowej do bioakumulacji;
2) kształt krzywej zależności toksyczności od czasu w badaniach ekotoksyczności;
3) informacje o innych rodzajach szkodliwego działania, uzyskane w wyniku badań toksyczności, w szczególności zaklasyfikowanie substancji nowej jako mutagennej, bardzo toksycznej, toksycznej lub szkodliwej z przypisanymi zwrotami R68 lub R48, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy;
4) dane na temat strukturalnych analogów substancji nowej.
2. Jeżeli w przypadku substancji nowej niezaklasyfikowanej jako niebezpieczna dla środowiska z uwagi na brak wyników odpowiednich badań istnieją uzasadnione podstawy dla dokonania charakterystyki ryzyka, podejmuje się działania, o których mowa w § 9 ust. 1 pkt 2 i 3 rozporządzenia.
II.
Ocena zależności dawka (stężenie) - skutek lub dawka (stężenie) - odpowiedź
Ocena zależności dawka (stężenie) - skutek lub dawka (stężenie) - odpowiedź
2. Wartość PNEC oblicza się, wprowadzając odpowiedni współczynnik szacowania do wyników badań przeprowadzonych na organizmach żywych, takich jak: DL50 (medialna dawka śmiertelna), CL50 (medialne stężenie śmiertelne), CE50 (medialne stężenie skuteczne), Cl50 (medialne stężenie powodujące 50 % zahamowanie danego parametru, np. wzrostu), wartość NOEL lub NOEC (poziom narażenia lub stężenie, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian), wartość LOEL lub LOEC (najniższy poziom narażenia lub stężenie, przy którym obserwowano szkodliwe zmiany), lub inne odpowiednie wyniki badań.
3. Współczynnik szacowania uwzględnia stopień niepewności w procesie ekstrapolacji wyników badań przeprowadzonych na ograniczonej liczbie gatunków zwierząt do rzeczywistych warunków panujących w środowisku. Przyjmuje się tym mniejszy współczynnik szacowania, im więcej badań przeprowadzono i im dłuższy był czas trwania narażenia 5 .
III.
Ocena narażenia
Ocena narażenia
2. Wartość PEC lub oszacowane jakościowo wielkości zanieczyszczenia środowiska określa się dla tych elementów lub przedziałów środowiska, w których można w racjonalny sposób przewidzieć zrzuty, emisje, uwolnienia lub przemieszczenia substancji nowej.
3. Wartość PEC lub jakościowo oszacowane wielkości zanieczyszczenia środowiska określa się na podstawie danych zawartych w dokumentacji, o której mowa w art. 14 ust. 1 pkt 1 ustawy, lub wyników badań, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 6 ustawy.
4. Ustalając wartość PEC lub jakościowo oszacowane wielkości zanieczyszczenia, bierze się pod uwagę:
1) wyniki prawidłowo wykonanych pomiarów;
2) wielkość obrotu substancją nową;
3) postać, w jakiej substancja nowa jest wprowadzana do obrotu lub stosowana (np. w postaci własnej lub jako składnik preparatu);
4) rodzaje zastosowań i stopień kontroli;
5) informacje o procesach wytwarzania i stosowania, jeżeli jest to istotne dla oceny narażenia;
6) właściwości fizykochemiczne, a w szczególności temperaturę topnienia, temperaturę wrzenia, prężność par, napięcie powierzchniowe, rozpuszczalność w wodzie, współczynnik podziału n-oktanol/woda;
7) prawdopodobne szlaki przedostawania się do różnych elementów środowiska oraz zdolność do adsorpcji/desorpcji i rozkładu w środowisku;
8) częstotliwość występowania i czas trwania zanieczyszczeń.
W ocenie narażenia bierze się pod uwagę informacje zawarte w dokumentacji, o której mowa w art. 14 ust. 1 ustawy.
5. W przypadku substancji nowej wprowadzanej do obrotu w ilości do 10 ton rocznie ustalenie wartości PEC lub jakościowo oszacowanej wielkości zanieczyszczenia środowiska można ograniczyć do ogólnego środowiska lokalnego, w którym może dojść do uwolnienia substancji nowej.
IV.
Charakterystyka ryzyka
Charakterystyka ryzyka
2. Jeżeli nie można ustalić wartości stosunku PEC/PNEC, dokonuje się jakościowego oszacowania prawdopodobieństwa wystąpienia szkodliwych zmian w środowisku w warunkach przewidywanego poziomu zanieczyszczenia. Po dokonaniu takiego oszacowania wyciąga się odpowiednie wnioski w sposób opisany w ppkt 1.
V.
Scalenie wyników
Scalenie wyników
________
ZAŁĄCZNIK Nr 4
ŁĄCZNA OCENA RYZYKA
ŁĄCZNA OCENA RYZYKA
2. W przypadku sformułowania zaleceń dostarczenia dodatkowych informacji lub wykonania badań albo podjęcia działań w celu ograniczenia ryzyka, zalecenia takie należy uzasadnić. W działaniach zalecanych w celu ograniczenia ryzyka uwzględnia się § 9 ust. 3 rozporządzenia.
ZAŁĄCZNIK Nr 5
MINIMALNY ZESTAW INFORMACJI WYMAGANYCH W SPRAWOZDANIU DOTYCZĄCYM OCENY RYZYKA
MINIMALNY ZESTAW INFORMACJI WYMAGANYCH W SPRAWOZDANIU DOTYCZĄCYM OCENY RYZYKA
1) łączną ocenę ryzyka, zgodnie z załącznikiem nr 4 do rozporządzenia;
2) oświadczenie, że na podstawie dostępnych informacji substancja nowa nie stwarza powodu do bezpośrednich obaw i można nie rozpatrywać zagrożeń z nią związanych, dopóki nie pojawią się nowe informacje na ich temat, przedłożone zgodnie z przepisami art. 20 ustawy, jeżeli w odniesieniu do wszystkich rozpatrywanych zagrożeń został wyciągnięty wniosek wymieniony w § 9 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia;
3) opis i uzasadnienie wymaganych dodatkowych informacji lub wyników badań, jeżeli w odniesieniu do któregokolwiek z rozpatrywanych zagrożeń został wyciągnięty wniosek wymieniony w § 9 ust. 1 pkt 2 i 3 rozporządzenia;
4) opis i uzasadnienie zaleceń dotyczących ograniczenia ryzyka, jeżeli w odniesieniu do któregokolwiek z rozpatrywanych zagrożeń został wyciągnięty wniosek wymieniony w § 9 ust. 1 pkt 4 rozporządzenia;
5) streszczenie opinii zgłaszającego dotyczącej podjętych wniosków i ewentualnych dodatkowych informacji, jeżeli zostały przedstawione zgodnie z § 9 ust. 2 rozporządzenia.
2. Jeżeli w procesie oceny ryzyka ustalono wartości stosunków, o których mowa w załączniku nr 1 do rozporządzenia część B pkt IV ppkt 1 lub w załączniku nr 3 do rozporządzenia pkt IV ppkt 1, oraz wartość współczynnika szacowania, o której mowa w załączniku nr 3 do rozporządzenia pkt II ppkt 2, wartości te zamieszcza się w sprawozdaniu.
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »