§ 9. - Sposób dokonywania oceny ryzyka dla zdrowia człowieka i dla środowiska stwarzanego przez substancje nowe.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2005.16.138

Akt utracił moc

Wersja od: 28 stycznia 2005 r.

§  9.

1. Ocenę ryzyka kończy się co najmniej jednym z następujących wniosków:

1) substancja nowa nie stwarza powodu do bezpośrednich obaw i można jej nie poddawać ocenie, dopóki nie pojawią się nowe informacje na jej temat, przedłożone zgodnie z przepisami art. 20 ustawy;

2) substancja nowa stwarza powody do obaw i należy zobowiązać zgłaszającego do dostarczenia dodatkowych informacji niezbędnych dla dalszej oceny ryzyka po przekroczeniu wielkości obrotu, o których mowa w art. 14 ust. 5 ustawy i w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 6 pkt 1 ustawy;

3) substancja nowa budzi obawy i należy zobowiązać zgłaszającego do niezwłocznego przedstawienia dodatkowych informacji lub wykonania badań, o których mowa w art. 15 ust. 1 ustawy;

4) substancja nowa budzi obawy i wymaga zastosowania jednego z zalecanych środków umożliwiających ograniczenie ryzyka dla zdrowia człowieka lub dla środowiska, pojawiającego się w związku z wprowadzeniem do obrotu nowej substancji chemicznej, zwanych dalej "zaleceniami dotyczącymi ograniczenia ryzyka"; zalecenia dotyczące ograniczenia ryzyka obejmują:

a) zmianę klasyfikacji i oznakowania opakowań substancji nowej proponowanych przez zgłaszającego zgodnie z art. 14 ust. 1 pkt 2 ustawy,

b) zmianę treści karty charakterystyki proponowanej przez zgłaszającego zgodnie z art. 14 ust. 1 pkt 2 ustawy,

c) zmianę zalecanych środków zapobiegawczych w postępowaniu z substancją nową, proponowanych przez zgłaszającego w danych wymaganych przepisami wydanymi na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy,

d) zalecenia podjęcia określonych działań przez odpowiednie organy w celu ograniczenia ryzyka, włącznie z zaleceniami dotyczącymi działań, o których mowa w art. 31 i 32 ustawy.

2. Jeżeli w wyniku oceny ryzyka zostaną wyciągnięte wnioski przedstawione w ust. 1 pkt 2-4, Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych powiadamia o wyciągniętych wnioskach zgłaszającego, który może przedstawić opinię na temat tych wniosków i ewentualne dodatkowe informacje.

3. Zalecenia dotyczące ograniczenia ryzyka, powodujące zmniejszenie narażenia jednej populacji lub zanieczyszczenia jednego elementu środowiska, nie powinny prowadzić do zwiększenia narażenia innych populacji lub wzrostu zanieczyszczenia innych elementów środowiska.

4. W przypadku uzyskania dodatkowych informacji na temat substancji nowej, a w szczególności wyników badań, o których mowa w art. 15 ust. 1 ustawy, i danych, o których mowa w art. 20 ust. 1 ustawy, wyniki oceny ryzyka poddaje się analizie i w razie konieczności rewizji.