§ 8a. - Składanie i rozpatrywanie wniosków o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego dla produktów leczniczych i produktów ochrony roślin.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2003.141.1361

Akt utracił moc

Wersja od: 1 stycznia 2015 r.

§  8a. ⁵

1. Przepisy § 3-8 stosuje się odpowiednio do wniosku o przedłużenie okresu, na jaki zostało lub ma być udzielone dodatkowe prawo ochronne.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się dodatkowo:

1) kopię oświadczenia wskazującego zgodność z zatwierdzonym, zrealizowanym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej;

2) jeżeli jest to niezbędne, oprócz kopii zezwolenia na wprowadzenie produktu na rynek, o którym mowa w § 3 ust. 3 pkt 1, dowód posiadania zezwolenia na wprowadzenie produktu na rynek we wszystkich pozostałych państwach członkowskich Unii Europejskiej.

⁵ § 8a dodany przez § 1 pkt 4 rozporządzenia z dnia 12 sierpnia 2014 r. (Dz.U.2014.1102) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 stycznia 2015 r.