Rozdział 1 - Przepisy ogólne - Rodzaje, zakres i wzory dokumentacji medycznej oraz sposób jej przetwarzania.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2022.1304 t.j.
Akt obowiązujący Wersja od: 12 marca 2024 r.
Rozdział 1
Przepisy ogólne
Przepisy ogólne
§ 1. [Forma i zabezpieczenie dokumentacji medycznej; system teleinformatyczny do prowadzenia dokumentacji medycznej]
1.
Dokumentacja medyczna, zwana dalej "dokumentacją", jest prowadzona przez podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych, zwany dalej "podmiotem", w postaci elektronicznej.2.
Dokumentacja może być prowadzona w postaci papierowej, jeżeli przepis rozporządzenia tak stanowi lub warunki organizacyjno-techniczne uniemożliwiają prowadzenie dokumentacji w postaci elektronicznej.3.
Dokument prowadzony w jednej z postaci, o których mowa w ust. 1 i 2, nie może być jednocześnie prowadzony w drugiej z nich.4.
Dokumentację uważa się za zabezpieczoną, jeżeli w sposób ciągły są spełnione łącznie następujące warunki:1)
jest zapewniona jej dostępność wyłącznie dla osób uprawnionych, o których mowa w art. 24 ust. 2 i art. 26 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta oraz innych przepisach prawa powszechnie obowiązującego;2)
są zastosowane metody i środki ochrony dokumentacji, których skuteczność w czasie ich zastosowania jest powszechnie uznawana.5.
Zabezpieczenie dokumentacji wymaga w szczególności:1)
systematycznego szacowania ryzyka zagrożeń oraz zarządzania tym ryzykiem;2)
opracowania i stosowania udokumentowanych procedur zabezpieczania dokumentacji i systemów ich przetwarzania, w tym procedur dostępu oraz przechowywania;3)
stosowania środków bezpieczeństwa adekwatnych do zagrożeń, uwzględniających najnowszy stan wiedzy;4)
dbałości o aktualizację oprogramowania;5)
bieżącego kontrolowania funkcjonowania organizacyjnych i techniczno-informatycznych sposobów zabezpieczenia, a także okresowego dokonywania oceny skuteczności tych sposobów;6)
przygotowania i realizacji planów przechowywania dokumentacji w długim czasie, w tym jej przenoszenia na informatyczne nośniki danych i do nowych formatów danych, jeżeli tego wymaga zapewnienie ciągłości dostępu do dokumentacji.6.
System teleinformatyczny, w którym jest prowadzona dokumentacja, zapewnia:1)
integralność treści dokumentacji i metadanych polegającą na zabezpieczeniu przed wprowadzaniem zmian, z wyjątkiem zmian wprowadzanych w ramach udokumentowanych procedur;2)
stały dostęp do dokumentacji dla osób uprawnionych oraz zabezpieczenie przed dostępem osób nieuprawnionych;3)
wymagalność identyfikacji osoby sporządzającej dokumentację oraz dokonującej wpisu lub innej zmiany i zakresu dokonanych zmian w dokumentacji lub metadanych;4)
informację o czasie sporządzenia dokumentacji oraz dokonania wpisu lub innej zmiany;5)
przyporządkowanie cech informacyjnych dla odpowiednich rodzajów dokumentacji, zgodnie z § 10 pkt 3;6)
możliwość prowadzenia i udostępniania dokumentacji w formatach i standardach wydanych na podstawie art. 11 ust. 1a i 1b ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 666 i 1292 oraz z 2022 r. poz. 655, 830 i 974), a w przypadku ich braku - możliwość prowadzenia i udostępniania dokumentacji w standardach HL7 oraz DICOM lub innych standardach i formatach;7)
możliwość wydruku dokumentacji;8)
możliwość eksportu całości danych w standardach i formatach, o których mowa w pkt 6, w sposób umożliwiający odtworzenie ich w innym systemie teleinformatycznym.7.
Podmiot zapewnia odpowiednie warunki zabezpieczające dokumentację przed zniszczeniem, uszkodzeniem lub utratą i dostępem osób nieupoważnionych, a także umożliwiające jej wykorzystanie bez zbędnej zwłoki.§ 2. [Rodzaje dokumentacji medycznej]
1.
Dokumentację stanowi:1)
dokumentacja indywidualna - dotycząca poszczególnych pacjentów korzystających ze świadczeń zdrowotnych;2)
dokumentacja zbiorcza - dotycząca ogółu pacjentów lub określonych grup pacjentów korzystających ze świadczeń zdrowotnych.2.
Dokumentacja indywidualna obejmuje:1)
dokumentację indywidualną wewnętrzną - przeznaczoną na potrzeby podmiotu;2)
dokumentację indywidualną zewnętrzną - przeznaczoną na potrzeby pacjenta.3.
Dokumentację indywidualną wewnętrzną stanowią:1)
historia zdrowia i choroby;2)
historia choroby;3)
karta noworodka;3a)
karta segregacji medycznej;4)
karta indywidualnej opieki pielęgniarskiej;5)
karta indywidualnej opieki prowadzonej przez położną;6)
karta wizyty patronażowej;7)
karta indywidualnej opieki fizjoterapeutycznej;8)
karta wywiadu środowiskowo-rodzinnego;9) 2
(uchylony);10)
karta zlecenia wylotu lotniczego zespołu ratownictwa medycznego;11)
karta medycznych czynności ratunkowych;12)
karta medyczna lotniczego zespołu ratownictwa medycznego;13)
karta uodpornienia, o której mowa w ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2021 r. poz. 2069 i 2120 oraz z 2022 r. poz. 64, 655 i 974);14)
karta transportu medycznego;15)
karta transportu wyjazdowym sanitarnym zespołem typu "N";16)
karta zlecenia transportu lotniczego;17)
karta przebiegu znieczulenia;18)
karta obserwacji;19)
karta obserwacji porodu;20)
wyniki badań diagnostycznych wraz z opisem;21)
protokół operacyjny;22)
okołooperacyjna karta kontrolna;23)
dokumentacja określona w innych przepisach prawa powszechnie obowiązującego.4.
Dokumentację indywidualną zewnętrzną stanowią:1)
skierowanie do szpitala lub innego podmiotu, udzielającego stacjonarnych i całodobowych świadczeń zdrowotnych innych niż szpitalne;2)
skierowanie na badanie diagnostyczne, konsultację lub leczenie;2a)
skierowanie na szczepienie przeciwko COVID-19;3)
karta przebiegu ciąży;4)
książeczka zdrowia dziecka;5)
karta informacyjna z leczenia szpitalnego;5a) 3
karta segregacji medycznej - w przypadku, o którym mowa w § 20a ust. 3;6)
informacja dla lekarza kierującego świadczeniobiorcę do poradni specjalistycznej lub leczenia szpitalnego o rozpoznaniu, sposobie leczenia, rokowaniu, ordynowanych produktach leczniczych, środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobach medycznych, w tym okresie ich stosowania i sposobie dawkowania oraz wyznaczonych wizytach kontrolnych, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1285, z późn. zm);6a) 4
Indywidualny Plan Opieki Medycznej;7)
książeczka szczepień, o której mowa w ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi;7a)
Karta Szczepień;8)
karta medycznych czynności ratunkowych;8a) 5
karta medyczna lotniczego zespołu ratownictwa medycznego;9)
zaświadczenie, orzeczenie, opinia;10)
dokumentacja określona w innych przepisach prawa powszechnie obowiązującego.5.
W dokumentacji indywidualnej wewnętrznej dokonuje się wpisu o wydaniu dokumentacji indywidualnej zewnętrznej oraz zamieszcza się adres repozytorium, pod którym znajduje się wydana dokumentacja indywidualna zewnętrzna, lub załącza się cyfrowe odwzorowanie tej dokumentacji w postaci papierowej. W przypadku prowadzenia dokumentacji indywidualnej wewnętrznej w postaci papierowej załącza się kopię lub dokładny opis wydanej dokumentacji indywidualnej zewnętrznej.§ 3. [Przekazywanie dokumentacji medycznej podmiotowi kierującemu na badanie diagnostyczne, konsultację lub leczenie za pomocą środków komunikacji elektronicznej]
1.
Dokumentacja, o której mowa w § 2 ust. 4 pkt 5 i 6 i § 24 ust. 2, jest przekazywana przez podmiot, który ją wytworzył, podmiotowi kierującemu na badanie diagnostyczne, konsultację lub leczenie za pomocą środków komunikacji elektronicznej w rozumieniu art. 2 pkt 5 ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (Dz. U. z 2020 r. poz. 344), w terminie 7 dni od dnia jej wytworzenia, z wyłączeniem sytuacji, w której osobą kierującą jest lekarz udzielający świadczeń nocnej i świątecznej opieki zdrowotnej albo lekarz udzielający świadczeń w tym samym podmiocie lub nastąpił zgon pacjenta.2.
W przypadku gdy warunki organizacyjno-techniczne uniemożliwiają przekazanie dokumentacji, o której mowa w § 2 ust. 4 pkt 5 i 6, § 9 ust. 4 i § 24 ust. 2, za pomocą środków komunikacji elektronicznej, dokumentacja jest przekazywana w postaci papierowej.§ 4. [Dokonywanie wpisów w dokumentacji medycznej]
1.
Wpisu w dokumentacji dokonuje się niezwłocznie po udzieleniu świadczenia zdrowotnego, z zapewnieniem niezaprzeczalności i integralności danych, a w dokumentacji w postaci papierowej w sposób czytelny i w porządku chronologicznym.2.
Wpisy i zmiany wpisów opatruje się oznaczeniem osoby ich dokonującej zgodnie z § 10 pkt 3.3.
Dokumentację podpisuje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych.4.
Dokumentację wewnętrzną można podpisać również przy wykorzystaniu wewnętrznych mechanizmów systemu teleinformatycznego.5.
Dokumentację w postaci papierowej opatruje się własnoręcznym podpisem.6.
Wpis w dokumentacji w postaci papierowej nie może być z niej usunięty, a jeżeli został dokonany błędnie, skreśla się go i zamieszcza adnotację o przyczynie błędu oraz datę i oznaczenie osoby dokonującej adnotacji, zgodnie z § 10 pkt 3.§ 5. [Kryteria oceny stosowane przy dokonywaniu wpisów dotyczących czasu trwania ciąży, poronień, urodzeń żywych i martwych]
1.
Przy dokonywaniu w dokumentacji wpisu dotyczącego czasu trwania ciąży, poronienia, urodzenia żywego lub urodzenia martwego stosuje się kryteria oceny określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia.2.
Ilekroć w przepisach rozporządzenia jest mowa o lekarzu bez bliższego określenia, rozumie się przez to również lekarza dentystę.§ 6. [Postać stron wydruku dokumentacji oraz stron dokumentacji w postaci papierowej]
1.
Strony wydruku dokumentacji oraz strony dokumentacji w postaci papierowej są numerowane i stanowią chronologicznie uporządkowaną całość.2.
Pierwsza strona wydruku dokumentacji indywidualnej oraz pierwsza strona dokumentacji w postaci papierowej zawierają oznaczenie pacjenta zgodnie z § 10 pkt 2, a kolejne strony - co najmniej imię (imiona) i nazwisko pacjenta.3.
Jeżeli nie jest możliwe ustalenie tożsamości pacjenta, w pierwszej wytworzonej dla tego pacjenta dokumentacji wewnętrznej dokonuje się oznaczenia "NN", z podaniem przyczyny i okoliczności uniemożliwiających ustalenie tożsamości.4.
Do dokumentacji indywidualnej wewnętrznej włącza się dokumentację udostępnioną przez pacjenta lub zamieszcza się adres repozytorium, pod którym znajduje się dokumentacja udostępniona za pomocą środków komunikacji elektronicznej w rozumieniu art. 2 pkt 5 ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną, lub załącza się cyfrowe odwzorowanie dokumentacji w postaci papierowej lub odnotowuje się zawarte w udostępnionej dokumentacji informacje, które są istotne dla procesu diagnostycznego, leczniczego, pielęgnacyjnego lub rehabilitacyjnego.5.
Dokument włączony do dokumentacji indywidualnej wewnętrznej w postaci papierowej nie może być z niej usunięty, z zastrzeżeniem § 15 ust. 5.6.
W przypadku załączenia cyfrowego odwzorowania dokumentacji w postaci papierowej lub odnotowania zawartych w udostępnionej dokumentacji informacji, które są istotne dla procesu diagnostycznego, leczniczego, rehabilitacyjnego lub pielęgnacyjnego, o których mowa w ust. 4, dokumentacja dostarczona przez pacjenta w postaci papierowej jest zwracana pacjentowi.7.
W przypadku braku możliwości zwrotu dokumentacja dostarczona przez pacjenta w postaci papierowej może być zniszczona w sposób uniemożliwiający identyfikację pacjenta.§ 7. [Wpisanie w dokumentacji nazwy i numeru statystycznego rozpoznania choroby, problemu zdrowotnego lub urazu]
1.
W dokumentacji wpisuje się nazwę i numer statystyczny rozpoznania choroby, problemu zdrowotnego lub urazu, według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych Rewizja Dziesiąta.2.
W dokumentacji prowadzonej przez fizjoterapeutę przy opisie stanu funkcjonowania uwzględnia się Międzynarodową Klasyfikację Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia.3.
W dokumentacji, o której mowa w § 67 i § 68, dopuszcza się odstąpienie od wpisywania numeru statystycznego rozpoznania choroby, problemu zdrowotnego lub urazu, o którym mowa w ust. 1.§ 8. [Zamieszczenie w dokumentacji oświadczeń pacjenta]
1.
Oświadczenie pacjenta:1)
o wyrażeniu zgody na udzielanie informacji, o której mowa w art. 9 ust. 3 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, ze wskazaniem imienia i nazwiska osoby upoważnionej oraz danych umożliwiających kontakt z tą osobą,2)
o upoważnieniu do dostępu do dokumentacji, o którym mowa w art. 26 ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta,3)
o wyrażeniu zgody na udzielenie świadczeń zdrowotnych, o której mowa w art. 16-18 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta- złożone w inny sposób niż za pośrednictwem Internetowego Konta Pacjenta, o którym mowa w art. 7a ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zamieszcza się w dokumentacji indywidualnej wewnętrznej.
2.
Podmiot informuje pacjenta przed złożeniem przez niego oświadczeń, o których mowa w ust. 1, o możliwości ich złożenia za pośrednictwem Internetowego Konta Pacjenta i skutkach ich złożenia.§ 9. [Informacje na skierowaniu]
1.
Osoba wystawiająca skierowanie przekazuje wraz ze skierowaniem informacje zawarte w dokumentacji indywidualnej wewnętrznej pacjenta niezbędne do przeprowadzenia badania, konsultacji lub leczenia.2.
Skierowanie zawiera:1)
oznaczenie podmiotu wystawiającego skierowanie, zgodnie z § 10 pkt 1;2)
oznaczenie pacjenta, zgodnie z § 10 pkt 2;3)
oznaczenie rodzaju badania, konsultacji lub leczenia, na które kieruje się pacjenta;4)
rozpoznanie ustalone przez osobę kierującą;5)
inne informacje lub dane, w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania, konsultacji lub leczenia;6)
datę wystawienia skierowania;7)
oznaczenie osoby kierującej, zgodnie z § 10 pkt 3;8)
numer identyfikujący skierowanie, o którym mowa w art. 59aa ust. 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, jeżeli dotyczy.3.
W przypadku gdy osobą wystawiającą skierowanie jest lekarz ubezpieczenia zdrowotnego, pielęgniarka ubezpieczenia zdrowotnego albo położna ubezpieczenia zdrowotnego, skierowanie zawiera dodatkowo numer umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zawartej z Narodowym Funduszem Zdrowia, chyba że skierowanie jest wystawiane w postaci elektronicznej i możliwe jest dokonanie weryfikacji uprawnień lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, pielęgniarki ubezpieczenia zdrowotnego albo położnej ubezpieczenia zdrowotnego w systemie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.4.
Podmiot przeprowadzający badanie, konsultację lub leczenie przekazuje podmiotowi, który wystawił skierowanie, wyniki tych badań lub konsultacji w sposób określony w § 3 ust. 1.§ 10. [Dokumentacja indywidualna]
Dokumentacja indywidualna, jeżeli przepisy rozporządzenia nie stanowią inaczej, zawiera:1)
oznaczenie podmiotu:a)
nazwę podmiotu,b)
kod resortowy, stanowiący część I systemu resortowych kodów identyfikacyjnych,c)
nazwę zakładu leczniczego - w przypadku podmiotu leczniczego,d)
nazwę jednostki organizacyjnej oraz jej kod resortowy stanowiący część V systemu resortowych kodów identyfikacyjnych - w przypadku podmiotu leczniczego, w którego strukturze organizacyjnej wyodrębniono jednostki organizacyjne,e)
nazwę komórki organizacyjnej, w której udzielono świadczeń zdrowotnych, oraz jej kod resortowy stanowiący część VII systemu resortowych kodów identyfikacyjnych - w przypadku podmiotu leczniczego, w którego strukturze organizacyjnej wyodrębniono komórki organizacyjne;2)
oznaczenie pacjenta zgodnie z art. 25 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, przy czym:a)
określenie rodzaju dokumentu potwierdzającego tożsamość obejmuje jego nazwę oraz nazwę kraju, w którym został wystawiony,b)
datę urodzenia oraz płeć pacjenta wpisuje się tylko w przypadku, jeżeli numer PESEL nie został nadany,c)
adres miejsca zamieszkania wpisuje się w pierwszej wytworzonej dla tego pacjenta dokumentacji wewnętrznej;3)
oznaczenie osoby udzielającej świadczeń zdrowotnych oraz osoby kierującej na badanie diagnostyczne, konsultację lub leczenie:a)
imię (imiona) i nazwisko,b)
tytuł zawodowy - nie dotyczy osoby upoważnionej, o której mowa w art. 31b ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia,c)
numer prawa wykonywania zawodu, jeżeli został nadany,d)
unikalny identyfikator upoważnienia nadany przez Rejestr Asystentów Medycznych, o którym mowa w art. 31b ust. 7 pkt 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia - w przypadku osoby upoważnionej, o której mowa w art. 31b ust. 1 tej ustawy,e)
podpis;4)
informacje dotyczące stanu zdrowia lub stanu funkcjonowania oraz procesu diagnostycznego, leczniczego, pielęgnacyjnego lub rehabilitacji, w szczególności:a)
opis udzielonych świadczeń zdrowotnych,b)
rozpoznanie choroby, problemu zdrowotnego, urazu lub rozpoznanie ciąży lub opis stanu funkcjonowania,c)
zalecenia,d)
informacje o wydanych zaświadczeniach, orzeczeniach oraz opiniach,e)
informacje o produktach leczniczych, wraz z dawkowaniem, lub wyrobach medycznych przepisanych pacjentowi na receptach lub zleceniach na zaopatrzenie w wyroby medyczne oraz unikalne numery identyfikujące recepty w postaci elektronicznej, o których mowa w art. 96a ust. 1 pkt 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 i 2120 oraz z 2022 r. poz. 830, 974 i 1095);5)
inne informacje wynikające z innych przepisów prawa powszechnie obowiązującego;6)
adres poczty elektronicznej lub elektronicznej skrzynki podawczej pacjenta, na który ma być przekazana dokumentacja medyczna - w przypadkach udostępniania dokumentacji w sposób, o którym mowa w art. 27 ust. 1 pkt 4 i ust. 3 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.§ 11. [Dokumentacja zbiorcza]
Dokumentacja zbiorcza, jeżeli przepisy rozporządzenia nie stanowią inaczej, zawiera oznaczenie podmiotu, zgodnie z § 10 pkt 1, numer kolejny wpisu, imię (imiona) i nazwisko oraz numer PESEL pacjenta - jeżeli został nadany, w przypadku noworodka - numer PESEL matki, a w przypadku braku numeru PESEL - rodzaj, serię i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość, oznaczenie osoby udzielającej świadczeń zdrowotnych, zgodnie z § 10 pkt 3 lit. a-d, datę dokonania wpisu oraz, jeżeli to wynika z przeznaczenia dokumentacji, istotne informacje dotyczące udzielonych świadczeń zdrowotnych.2 § 2 ust. 3 pkt 9 uchylony przez § 1 pkt 1 lit. a rozporządzenia z dnia 14 lutego 2024 r. (Dz.U.2024.252) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 marca 2024 r.
3 § 2 ust. 4 pkt 5a dodany przez § 1 pkt 1 lit. b tiret pierwsze rozporządzenia z dnia 14 lutego 2024 r. (Dz.U.2024.252) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 marca 2024 r.
4 § 2 ust. 4 pkt 6a dodany przez § 1 pkt 1 rozporządzenia z dnia 19 lipca 2023 r. (Dz.U.2023.1486) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 2 sierpnia 2023 r.
5 § 2 ust. 4 pkt 8a dodany przez § 1 pkt 1 lit. b tiret drugie rozporządzenia z dnia 14 lutego 2024 r. (Dz.U.2024.252) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 marca 2024 r.