Dziennik Ustaw

Dz.U.2019.612 t.j.

| Akt obowiązujący
Wersja od: 1 kwietnia 2019 r.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 29 marca 2017 r.
w sprawie rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii

Na podstawie art. 18a ust. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2018 r. poz. 151 i 1669) zarządza się, co następuje:
§  1.  Rozporządzenie określa:
1) skład, wielkość i sposób przechowywania rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii, zwanej dalej "rezerwą";
2) tryb uruchamiania rezerwy;
3) sposób dystrybucji produktów leczniczych uruchomionych z rezerwy;
4) sposób postępowania z produktami leczniczymi stanowiącymi rezerwę, dla których kończą się terminy ważności.
§  2.  W skład rezerwy wchodzą szczepionki przeciwko:
1) inwazyjnym zakażeniom Neisseria meningitidis - nie mniej niż 15 000 dawek;
2) durowi brzusznemu (Ty) - nie mniej niż 60 opakowań wielodawkowych;
3) durowi i tężcowi (TyT) - nie mniej niż 70 opakowań wielodawkowych;
4) błonicy:
a) szczepionka stosowana u dzieci (D) - nie mniej niż 50 opakowań wielodawkowych,
b) szczepionka stosowana u dorosłych (d) - nie mniej niż 357 dawek;
5) szczepionki przeciw chorobom, które są objęte obowiązkiem szczepienia w ramach Programu Szczepień Ochronnych, o którym mowa w art. 17 ust. 11 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi - nie mniej niż 10% zapotrzebowania na szczepionki do realizacji tego programu.
§  3.  Rezerwę przechowuje dystrybutor centralny wyznaczony przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
§  4.  Do środków z rezerwy stosuje się Dobrą Praktykę Dystrybucyjną, o której mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499 i 399) i przepisach wydanych na jej podstawie.
§  5. 
1.  Rezerwę minister właściwy do spraw zdrowia uruchamia z własnej inicjatywy lub na wniosek:
1) Głównego Inspektora Sanitarnego;
2) Głównego Inspektora Sanitarnego Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji;
3) Głównego Inspektora Sanitarnego Wojska Polskiego;
4) wojewody;
5) państwowego granicznego inspektora sanitarnego, za pośrednictwem Głównego Inspektora Sanitarnego;
6) państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego;
7) państwowego powiatowego inspektora sanitarnego, za pośrednictwem państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego.
2.  Wnioski, o których mowa w ust. 1 pkt 2-7, akceptuje Główny Inspektor Sanitarny.
3.  Wniosek, o którym mowa w ust. 1, określa co najmniej:
1) nazwę i ilość środka z rezerwy;
2) cel jego wykorzystania;
3) uzasadnienie potrzeby uruchomienia.
4.  Uruchamiając rezerwę, minister właściwy do spraw zdrowia wskazuje:
1) nazwę i ilość środka z rezerwy;
2) cel jego wykorzystania;
3) dane podmiotu lub podmiotów, którym środki z rezerwy będą przekazane;
4) miejsce, z którego środki z rezerwy będą przekazane podmiotowi, o którym mowa w pkt 3;
5) podmiot zobowiązany do transportu uruchomionych środków z rezerwy.
5.  Przekazanie uruchomionych środków z rezerwy jest dokumentowane w protokole zdawczo-odbiorczym podpisanym przez podmiot, który przekazywał środki, i podmiot, któremu zostały one przekazane.
6.  Protokół zdawczo-odbiorczy zawiera wykaz środków, datę przekazania i odbioru oraz podpisy upoważnionych przedstawicieli podmiotów, o których mowa w ust. 5.
§  6. 
1.  Środki stanowiące rezerwę, dla których kończą się terminy ważności, mogą podlegać:
1) wymianie na środki o dłuższym terminie ważności;
2) nieodpłatnemu przekazaniu do zasadnego z punktu widzenia zdrowia publicznego wykorzystania;
3) likwidacji przez unieszkodliwienie zgodnie z przepisami ustawy z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach (Dz. U. z 2018 r. poz. 992, z późn. zm.).
2.  Likwidację środków z rezerwy zleca minister właściwy do spraw zdrowia z inicjatywy własnej lub na wniosek podmiotu przechowującego.
§  7.  Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz.U.2018.95).