§ 3. - Reklama wyrobów medycznych
Dziennik Ustaw
Dz.U.2023.817
Akt obowiązujący Wersja od: 28 kwietnia 2023 r.
§ 3.
1.
Reklama wyrobu medycznego oraz wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro kierowana do publicznej wiadomości zawiera:1)
określenie podmiotu prowadzącego reklamę;2)
nazwę producenta i upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został wyznaczony;3)
ostrzeżenie o następującej treści: "To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.".2.
Reklama produktu niemającego przewidzianego zastosowania medycznego, o którym mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, wymienionego w załączniku XVI do tego rozporządzenia, oraz wyposażenia wyrobu medycznego kierowana do publicznej wiadomości zawiera:1)
określenie podmiotu prowadzącego reklamę;2)
nazwę producenta i upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został wyznaczony;3)
ostrzeżenie o następującej treści: "Dla bezpieczeństwa używaj zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.".3.
Treść ostrzeżenia, o którym mowa w ust. 1 pkt 3 i ust. 2 pkt 3:1)
w przypadku reklamy w formie audiowizualnej:a)
jest umieszczana w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 15% jej powierzchni,b)
jest umieszczana w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter,c)
jest odczytywana w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 4 sekundy;2)
w przypadku reklamy w formie dźwiękowej jest odczytywana w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 4 sekundy;3)
w przypadku reklamy w formie wizualnej jest umieszczana:a)
w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 10% jej powierzchni,b)
w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu jest nie większa niż wysokość liter;4)
w przypadku reklamy kierowanej do publicznej wiadomości w formie wizualnej obejmującej więcej niż jedną stronę, umieszcza się na pierwszej stronie.