Rozdział 2 - Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości - Reklama produktów leczniczych.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2023.1648 t.j.
Akt obowiązujący Wersja od: 18 sierpnia 2023 r.
Rozdział 2
Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości
Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości
§ 6.
1.
Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości musi zawierać następujące niezbędne dane:1)
nazwę produktu leczniczego;2)
nazwę powszechnie stosowaną substancji czynnej, a w przypadku produktu leczniczego zawierającego więcej niż 3 substancje czynne, określenie: "produkt złożony";3)
dawkę substancji czynnej lub stężenie substancji czynnej, z wyłączeniem produktu złożonego;4)
postać farmaceutyczną;5)
wskazanie lub wskazania terapeutyczne do stosowania;6)
(uchylony);7)
wskazanie podmiotu odpowiedzialnego.2.
Dane, o których mowa w ust. 1, muszą być przekazywane w brzmieniu zgodnym z Charakterystyką Produktu Leczniczego lub Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, a w przypadku jej braku, z dokumentacją zatwierdzoną w procesie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego zawierającą przedmiotowe informacje.3.
Dane, o których mowa w ust. 1, przedstawia się w formie:1)
audiowizualnej i wizualnej w sposób widoczny i czytelny;2)
dźwiękowej w sposób wyraźny.§ 7.
1.
Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w formie audiowizualnej poza danymi określonymi w § 6 ust. 1 zawiera ostrzeżenie o następującej treści:1)
"To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą." albo2)
"To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i tylko wtedy, gdy jest to konieczne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.", albo3)
"To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.".1a.
Reklama danego produktu leczniczego, o której mowa w ust. 1, jest prowadzona w taki sposób, że każda nowo opracowana reklama dotycząca tego produktu leczniczego jest emitowana z wykorzystaniem innego z ostrzeżeń, o których mowa w ust. 1, niż ostrzeżenie wykorzystane w reklamie opracowanej i emitowanej poprzednio - z uwzględnieniem posługiwania się wszystkimi rodzajami ostrzeżeń.2.
Ostrzeżenie, o którym mowa w ust. 1:1)
umieszcza się w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 20 % jej powierzchni;2)
umieszcza się w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter;3)
musi być odczytane w sposób wyraźny w języku polskim i ukazywać się na ekranie nie krócej niż 8 sekund.§ 8.
1.
Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w formie dźwiękowej poza danymi określonymi w § 6 ust. 1 zawiera ostrzeżenie o następującej treści:1)
"To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą." albo2)
"To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i tylko wtedy, gdy jest to konieczne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.", albo3)
"To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.".1a.
Reklama danego produktu leczniczego, o której mowa w ust. 1, jest prowadzona w taki sposób, że każda nowo opracowana reklama dotycząca tego produktu leczniczego jest emitowana z wykorzystaniem innego z ostrzeżeń, o których mowa w ust. 1, niż ostrzeżenie wykorzystane w reklamie opracowanej i emitowanej poprzednio - z uwzględnieniem posługiwania się wszystkimi rodzajami ostrzeżeń.2.
Ostrzeżenie, o którym mowa w ust. 1, musi być odczytane w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania przekazu tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 8 sekund.§ 9.
1.
Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w formie wizualnej poza danymi określonymi w § 6 ust. 1 zawiera ostrzeżenie o następującej treści:1)
"To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą." albo2)
"To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i tylko wtedy, gdy jest to konieczne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.", albo3)
"To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.".1a.
Reklama danego produktu leczniczego, o której mowa w ust. 1, jest prowadzona w taki sposób, że każda nowo opracowana reklama dotycząca tego produktu leczniczego jest emitowana z wykorzystaniem innego z ostrzeżeń, o których mowa w ust. 1, niż ostrzeżenie wykorzystane w reklamie opracowanej i emitowanej poprzednio - z uwzględnieniem posługiwania się wszystkimi rodzajami ostrzeżeń.2.
Ostrzeżenie, o którym mowa w ust. 1, umieszcza się:1)
w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 10 % jej powierzchni;2)
w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter.3.
W przypadku reklamy kierowanej do publicznej wiadomości w formie wizualnej obejmującej więcej niż jedną stronę, ostrzeżenie, o którym mowa w ust. 1, umieszcza się na pierwszej stronie.§ 10.
Reklama produktu leczniczego weterynaryjnego kierowana do publicznej wiadomości w formie audiowizualnej, wizualnej lub dźwiękowej, poza danymi określonymi w § 6 ust. 1, zawiera ostrzeżenie o następującej treści: "Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania.".§ 11.
1.
Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w aptekach nie może ograniczać powierzchni ekspedycyjnej przeznaczonej dla osób korzystających z usług apteki; musi być rozmieszczona w sposób uporządkowany w stałych, wydzielonych miejscach.2.
Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w zakładach leczniczych podmiotów leczniczych może być rozmieszczana jedynie w poczekalniach dla pacjentów.3.
Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości prowadzona w aptekach i zakładach leczniczych podmiotów leczniczych nie może polegać na stosowaniu form dźwiękowych i audiowizualnych.4.
Przepisy ust. 1-3 stosuje się odpowiednio w:1)
miejscu wykonywania praktyki lekarskiej, lekarsko-weterynaryjnej, pielęgniarki lub położnej;2)
punktach felczerskich;3)
punktach aptecznych oraz placówkach obrotu pozaaptecznego.