§ 8. - Rejestr środków farmaceutycznych i materiałów medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt.

Dziennik Ustaw

Dz.U.1995.9.45

Akt utracił moc

Wersja od: 1 października 2002 r.

§  8.

1. Wniosek o wpis materiału do rejestru powinien zawierać dokumentację (dane i dokumenty) wskazaną w załączniku nr 2 do rozporządzenia w zakresie określonym w ust. 2-7, w zależności od przedmiotu wniosku.

2. Jeżeli przedmiotem wniosku jest materiał nie stosowany dotychczas w lecznictwie weterynaryjnym lub stosowany przez okres krótszy niż trzy lata, a w odniesieniu do implantatu przez okres krótszy niż 6 lat, wniosek powinien obejmować pełną dokumentację wskazaną w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

3. Jeżeli przedmiotem wniosku jest materiał stosowany w lecznictwie weterynaryjnym dłużej niż trzy lata, a w odniesieniu do implantatu dłużej niż 6 lat, wniosek powinien zawierać dokumentację (dane i dokumenty) wskazaną w częściach I, II, IIIA, IV i V załącznika nr 2 do rozporządzenia.

4. Jeżeli przedmiotem wniosku jest materiał dopuszczony do obrotu w kraju i będący w obrocie w okresie nie krótszym niż trzy lata, a w odniesieniu do implantatów w okresie nie krótszym niż 6 lat, wniosek powinien zawierać dokumentację (dane i dokumenty) wskazaną w częściach I, II, IIIA, IV pkt 3 i V załącznika nr 2 do rozporządzenia.

5. Jeżeli przedmiotem wniosku jest zmiana składników materiału dopuszczonego do obrotu w kraju i będącego w obrocie w okresie nie krótszym niż trzy lata, a w odniesieniu do implantatów w okresie nie krótszym niż 6 lat, wniosek powinien zawierać dokumentację (dane i dokumenty) wskazaną w częściach I, II, IIIA, IV pkt 3 i V załącznika nr 2 do rozporządzenia.

6. Jeżeli przedmiotem wniosku jest materiał zarejestrowany w Polsce, a producent udzielił licencji wnioskodawcy na wytwarzanie, wniosek powinien zawierać dane i dokumenty wskazane w częściach I, II i V załącznika nr 2 do rozporządzenia, a ponadto dokumenty potwierdzające uzyskanie licencji.

7. Jeżeli we wniosku o wpis do rejestru materiału poszczególne dane i dokumenty określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia nie mogą być przedstawione lub nie mają zastosowania do danego materiału, to we właściwych częściach wniosku należy przedłożyć odpowiednie wyjaśnienie lub podać inne dane mogące uzasadniać wniosek o wpis do rejestru.