§ 7. - Rejestr środków farmaceutycznych i materiałów medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt.

Dziennik Ustaw

Dz.U.1995.9.45

Akt utracił moc

Wersja od: 1 października 2002 r.

§  7.

1. Wniosek o wpis środka do rejestru powinien zawierać dokumentację (dane i dokumenty) wskazaną w załączniku nr 1 do rozporządzenia, w zakresie określonym w ust. 2-10, w zależności od przedmiotu wniosku.

2. Jeżeli przedmiotem wniosku jest środek nie stosowany dotychczas w lecznictwie weterynaryjnym, wniosek powinien zawierać dane zawarte w częściach: IA pkt 1, 2 i 3 lit. a), IB pkt 1-4 i 6, a także w częściach II i III załącznika nr 1 do rozporządzenia.

3. Jeżeli przedmiotem wniosku jest środek stosowany w lecznictwie weterynaryjnym przez okres krótszy niż trzy lata bądź środek stanowiący lek złożony o składzie nie stosowanym dotychczas w lecznictwie weterynaryjnym bądź nowa postać znanego środka wraz ze zmianą dawkowania i wskazań, wniosek powinien zawierać pełny zakres danych i dokumentów wskazanych w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

4. Jeżeli przedmiotem wniosku jest środek stosowany w lecznictwie weterynaryjnym dłużej niż trzy lata, a nie zarejestrowany w Polsce, wniosek powinien zawierać dane i dokumenty wskazane w częściach I, II, IIIF i I w zakresie wskazującym na bezpieczeństwo stosowania, IVA pkt 2, IVB, IVC i V załącznika nr 1 do rozporządzenia.

5. Jeżeli przedmiotem wniosku jest środek o takim samym składzie jak środek zarejestrowany w Polsce i stosowany w lecznictwie weterynaryjnym dłużej niż trzy lata, wniosek powinien zawierać dokumentację (dane i dokumenty) wskazaną w częściach I i II, IVA pkt 2, IVC i V załącznika nr 1 do rozporządzenia.

6. Jeżeli przedmiotem wniosku jest środek zarejestrowany w Polsce, a producent tego środka udzielił licencji wnioskodawcy, wniosek powinien zawierać dokumentację (dane i dokumenty) wskazaną w częściach I, II i V załącznika nr 1 do rozporządzenia, a ponadto dokumenty potwierdzające uzyskanie licencji.

7. Jeżeli przedmiotem wniosku jest rozszerzenie wskazań lub zmiana dawkowania bez zmiany postaci i drogi podania środka zarejestrowanego w Polsce i stosowanego w lecznictwie weterynaryjnym dłużej niż trzy lata, wniosek powinien zawierać dokumentację (dane i dokumenty) wskazaną w częściach I, III I, IVB, IVC i V załącznika nr 1 do rozporządzenia w zakresie wskazującym na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.

8. Jeżeli przedmiotem wniosku jest zmiana postaci i dawki bez zmiany drogi podania środka zarejestrowanego w Polsce i stosowanego w Polsce dłużej niż trzy lata, wniosek powinien zawierać dokumentację (dane i dokumenty) wskazaną w częściach I, IIA, IIE, III I, IVA pkt 2, IVB i IVC w zakresie uzasadniającym wniosek oraz VA i VB załącznika nr 1 do rozporządzenia.

9. Jeżeli przedmiotem wniosku jest środek wydawany bez recepty lekarza weterynarii, wniosek powinien zawierać dokumentację (dane i dokumenty) wskazaną w częściach I, II oraz III-V załącznika nr 1 do rozporządzenia w zakresie wskazującym na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.

10. Jeżeli we wniosku o wpis do rejestru środka dokumentacja (dane i dokumenty) określona w załączniku nr 1 do rozporządzenia nie może być przedstawiona lub nie może być zastosowana do danego środka, to we właściwych częściach wniosku należy przedłożyć odpowiednie wyjaśnienie lub podać inne dane mogące uzasadniać wniosek o wpis do rejestru.