§ 9. - Rejestr środków farmaceutycznych i materiałów medycznych.
Dziennik Ustaw
Dz.U.1994.6.24
Akt utracił moc Wersja od: 1 października 2002 r.
§ 9.
1.
Wniosek o wpis materiału medycznego do rejestru powinien zawierać dane i dokumenty wskazane w załączniku nr 2 do rozporządzenia w zakresie określonym w ust. 2-7, w zależności od przedmiotu wniosku.2.
Jeżeli przedmiotem wniosku jest materiał medyczny nie stosowany dotychczas w lecznictwie lub stosowany przez okres krótszy niż 3 lata, a w odniesieniu do implantatu przez okres krótszy niż 6 lat, wniosek powinien zawierać pełny zakres danych i dokumentów wskazanych w załączniku nr 2.3.
Jeżeli przedmiotem wniosku jest materiał medyczny stosowany w lecznictwie dłużej niż trzy lata, a w odniesieniu do implantatu dłużej niż 6 lat, wniosek powinien zawierać dane i dokumenty wskazane w częściach: I, II, III A, IV i V załącznika nr 2.4.
Jeżeli przedmiotem wniosku jest materiał medyczny dopuszczony do obrotu w kraju i będący w obrocie w okresie nie krótszym niż trzy lata, a w odniesieniu do implantatów w okresie nie krótszym niż 6 lat, wniosek powinien zawierać dane i dokumenty wskazane w częściach: I, II, III A, IV ust. 3 i V załącznika nr 2.5.
Jeżeli przedmiotem wniosku jest zmiana składników materiału medycznego dopuszczonego do obrotu w kraju i będącego w obrocie w okresie nie krótszym niż 3 lata, a w odniesieniu do implantatów w okresie nie krótszym niż 6 lat, wniosek powinien zawierać dane i dokumenty wskazane w częściach: I, II i IIIA, IV ust. 3 i V załącznika nr 2.6.
Jeżeli przedmiotem wniosku jest materiał medyczny zarejestrowany w Polsce, a producent udzielił licencji wnioskodawcy na wytwarzanie, wniosek powinien zawierać dane i dokumenty wskazane w częściach I, II i V załącznika nr 2, a ponadto dokumenty potwierdzające uzyskanie licencji.7.
Jeżeli we wniosku o wpis do rejestru materiału medycznego poszczególne dane i dokumenty określone w załączniku nr 2 nie mogą być przedstawione lub nie mają zastosowania do danego materiału medycznego, to we właściwych częściach wniosku należy przedłożyć odpowiednie wyjaśnienie lub podać inne dane mogące uzasadniać wniosek o wpis do rejestru.