§ 8. - Rejestr środków farmaceutycznych i materiałów medycznych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.1994.6.24

Akt utracił moc

Wersja od: 1 października 2002 r.

§  8.

1. Wniosek o wpis środka farmaceutycznego do rejestru powinien zawierać dane i dokumenty, wskazane w załączniku nr 1 do rozporządzenia, w zakresie określonym w ust. 2-10, w zależności od przedmiotu wniosku.

2. Jeżeli przedmiotem wniosku jest środek farmaceutyczny nie stosowany dotychczas w lecznictwie, wniosek powinien zawierać dane zawarte w częściach: I A ust. 1, 2 i 3 pkt 1, I B ust. 1-4 i 6 oraz w części II i III załącznika nr 1.

3. Jeżeli przedmiotem wniosku jest środek farmaceutyczny stosowany w lecznictwie przez okres krótszy niż trzy lata bądź środek farmaceutyczny stanowiący lek złożony, o składzie nie stosowanym dotychczas w lecznictwie, bądź nowa postać znanego środka wraz ze zmianą dawkowania i wskazań - wniosek powinien zawierać pełny zakres danych i dokumentów wskazanych w załączniku nr 1.

4. Jeżeli przedmiotem wniosku jest środek farmaceutyczny stosowany w lecznictwie dłużej niż trzy lata, a nie zarejestrowany w Polsce, wniosek powinien zawierać dane i dokumenty wskazane w częściach: I, II, III F, IV A ust. 2, IV B, IV C i V załącznika nr 1.

5. Jeżeli przedmiotem wniosku jest środek farmaceutyczny o takim samym składzie jak środek farmaceutyczny zarejestrowany w Polsce i stosowany w lecznictwie dłużej niż trzy lata, wniosek powinien zawierać dane i dokumenty wskazane w częściach: I i II, IV A ust. 2, IV C i V załącznika nr 1.

6. Jeżeli przedmiotem wniosku jest środek farmaceutyczny zarejestrowany w Polsce, a producent tego środka udzielił licencji wnioskodawcy, wniosek powinien zawierać dane i dokumenty wskazane w częściach: I, II i V załącznikach nr 1, a ponadto dokumenty potwierdzające uzyskanie licencji.

7. Jeżeli przedmiotem wniosku jest rozszerzenie wskazań lub zmiana dawkowania bez zmiany postaci i drogi podania środka farmaceutycznego zarejestrowanego w Polsce i stosowanego w lecznictwie dłużej niż trzy lata, wniosek powinien zawierać dane i dokumenty wskazane w częściach: I, IV B, IV C i V załącznika nr 1.

8. Jeżeli przedmiotem wniosku jest zmiana postaci i dawki bez zmiany drogi podania środka farmaceutycznego zarejestrowanego w Polsce i stosowanego w Polsce dłużej niż trzy lata, wniosek powinien zawierać dane i dokumenty wskazane w częściach: I, II A, II E, IV A ust. 2, IV B i IV C w zakresie uzasadniającym wniosek oraz V A i V B załącznika nr 1.

9. Jeżeli przedmiotem wniosku jest środek farmaceutyczny wydawany bez recepty lekarskiej, wniosek powinien zawierać dane i dokumenty wskazane w częściach I, II oraz III-V załącznika nr 1 w zakresie wskazującym na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.

10. Jeżeli we wniosku o wpis do rejestru środka farmaceutycznego poszczególne dane i dokumenty określone w załączniku nr 1 nie mogą być przedstawione lub nie mają zastosowania do danego środka farmaceutycznego, to we właściwych częściach wniosku należy przedłożyć odpowiednie wyjaśnienie lub podać inne dane mogące uzasadniać wniosek o wpis do rejestru.