§ 12. - Rejestr środków farmaceutycznych i materiałów medycznych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.1994.6.24

Akt utracił moc

Wersja od: 1 października 2002 r.

§  12.

1. Komisja dokonuje oceny skuteczności terapeutycznej, bezpieczeństwa stosowania i przydatności dla lecznictwa środka farmaceutycznego lub materiału medycznego i celowości poddania badaniom laboratoryjnym.

2. Jeżeli ocena, o której mowa w ust. 1, jest pozytywna, Komisja może zobowiązać wnioskodawcę do zlecenia przeprowadzenia badań laboratoryjnych jednostce upoważnionej na mocy odrębnych przepisów do przeprowadzenia takich badań.

3. Jeżeli ocena, o której mowa w ust. 1, jest negatywna lub jeżeli wnioskodawca nie przedstawił niezbędnych danych lub dokumentów, o których mowa w § 8 lub § 9, Komisja odmawia wpisu do rejestru.