§ 6. - Rejestr środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych stosowanych wyłącznie u zwierząt.
Dziennik Ustaw
Dz.U.1989.66.400
Akt utracił moc Wersja od: 14 grudnia 1989 r.
§ 6.
1.
Wniosek o wpis do rejestru powinien obejmować:1)
nazwę ubiegającego się o wpis, jego siedzibę, a jeżeli ubiegającym się o wpis jest osoba fizyczna - jej imię i nazwisko oraz adres,2)
nazwę i postać surowca, leku lub artykułu, a ponadto w odniesieniu do leku - także stężenie substancji czynnej lub dawkę dla leku w postaci dawkowanej; jeżeli lek zawiera więcej niż jeden składnik czynny, stężenie lub dawkę podaje się dla każdego z tych składników,3)
oznaczenie chemiczne (nazwę chemiczną lub wzór strukturalny) każdej substancji czynnej,4)
wskazania lecznicze oraz przeciwwskazania,5)
spis ewentualnych działań ubocznych,6)
sposób użycia leku, a w odniesieniu do leków, które wymagają specjalnego postępowania przed ich zastosowaniem - także opis takiego postępowania,7)
proponowane dawkowanie leku,8)
określenie warunków przechowywania, jeżeli jest konieczne zachowanie specjalnych warunków przechowywania,9)
proponowane wymagania jakościowe dla surowca, leku lub artykułu i ich opakowań, a także wskazania proponowanych metod badania, stosowanych dla sprawdzenia wymagań jakościowych,10)
deklarowany okres ważności surowca, leku lub artykułu,11)
proponowany okres karencji oraz metody oznaczania pozostałości leku w organizmach zwierząt,12)
dane dotyczące rodzaju opakowania i jego wielkości (zawartości).2.
Do wniosku o wpis należy dołączyć:1)
wzór oznakowania odpowiadającego wymaganiom określonym w przepisach o sposobie oznakowania opakowań środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych stosowanych wyłącznie u zwierząt,2)
wzór druku informacyjnego, który ma być dołączony do opakowania.3.
Jeżeli ubiegającym się o wpis jest producent zagraniczny, do wniosku o wpis do rejestru dołącza się ponadto dokumenty stwierdzające, że surowiec, lek lub artykuł został dopuszczony do obrotu w państwie, w którym jest produkowany, lub w innych państwach.