§ 3. - Rejestr środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.1988.4.35

Akt utracił moc

Wersja od: 10 lutego 1988 r.

§  3.

1. Wpisu surowca, leku lub artykułu do księgi rejestrowej dokonuje się pod kolejnym numerem.

2. Do księgi rejestrowej wpisuje się:

1) nazwę surowca, leku lub artykułu,

2) postać, skład lub stężenie, a w odniesieniu do leku zawierającego więcej niż jeden składnik czynny - dawkę lub stężenie każdego z tych składników; przy podawaniu składu stosuje się nazwy międzynarodowe w języku łacińskim, ustalone przez Światową Organizację Zdrowia, a w braku takich ustaleń - nazwy chemiczne w języku polskim,

3) wymagania jakościowe dla surowca, leku lub artykułu,

4) wymagania jakościowe dla opakowania,

5) wskazanie metod badania,

6) dane odnoszące się do ubiegającego się o wpis do rejestru, obejmujące: nazwę i siedzibę jednostki organizacyjnej lub producenta zagranicznego albo - jeżeli ubiegającym się o wpis jest osoba fizyczna - jej imię i nazwisko oraz adres,

7) adnotacje odnoszące się do zmian lub skreśleń w księdze rejestrowej.

3. Jeżeli dane wymienione w ust. 2 pkt 3-5 wymagają ze względu na ich zakres ujęcia w odrębnym dokumencie, dokument ten stanowi załącznik do księgi rejestrowej; o załączniku czyni się wzmiankę w księdze rejestrowej.