Rozdział 5 - Tryb podejmowania decyzji w sprawie refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych - Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
Dz.U.2023.826 t.j.
Akt obowiązującyRozdział 5
Tryb podejmowania decyzji w sprawie refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych
Tryb podejmowania decyzji w sprawie refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych
Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, zawiera:
gdzie poszczególne symbole oznaczają:
x - minimalną deklarowaną roczną liczbę opakowań wnioskowanego leku,
Sddd - ilość zrefundowanych DDD substancji w danej dawce w grupie limitowej w ubiegłym roku,
L - liczbę leków w danej dawce w grupie limitowej na dzień składania wniosku,
n - liczbę leków w danej dawce, o których refundację wnioskuje wnioskodawca,
Lddd - liczbę DDD w opakowaniu wnioskowanego leku;
Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1a, zawiera:
Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1b, zawiera:
Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, zawiera, jeżeli dany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny:
Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 3, zawiera:
Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 4, zawiera:
Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 5, zawiera:
Minister właściwy do spraw zdrowia z urzędu zmienia decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, w przypadku gdy na podstawie przepisów innych ustaw ulegną zmianie elementy objęte tą decyzją.
- w stosunku do których wydano ostateczne decyzje administracyjne o objęciu refundacją albo ostateczne decyzje zmieniające, o których mowa w art. 16.
- o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4, w stosunku do których wydano ostateczną decyzję administracyjną o ustaleniu ceny zbytu netto.
W przypadku leku stosowanego w ramach programu lekowego, jako technologia lekowa o wysokiej wartości klinicznej oraz technologia lekowa o wysokim poziomie innowacyjności, dla którego:
- wnioskodawca zapewnia bezpłatnie kontynuację leczenia świadczeniobiorcom, którzy rozpoczęli terapię przed dniem uchylenia albo wygaśnięcia decyzji.
- z określeniem limitów ich finansowania ze środków publicznych i wysokości udziału własnego świadczeniobiorcy w tym limicie i kryteria ich przyznawania,
- uwzględniając skuteczność i bezpieczeństwo ich stosowania, sposób ich wytwarzania, oraz możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych.
- decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.