Art. 37. - [Wykazy produktów refundowanych] - Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2023.826 t.j.

Akt obowiązujący
Wersja od: 1 stycznia 2024 r. do: 30 czerwca 2024 r.
Art.  37.  [Wykazy produktów refundowanych]
1. 
Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, wykazy refundowanych:
1)
leków,
2)
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
3)
wyrobów medycznych

- w stosunku do których wydano ostateczne decyzje administracyjne o objęciu refundacją albo ostateczne decyzje zmieniające, o których mowa w art. 16.

2. 
Obwieszczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1)
dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny;
2)
kategorię dostępności refundacyjnej;
3)
poziom odpłatności;
3a) 186
 cenę zbytu netto;
3b) 187
 cenę hurtową brutto;
4)
urzędową cenę zbytu;
5) 188
 (uchylony);
6)
wysokość limitu finansowania dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 albo informacyjną wysokość limitu finansowania dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 i 3 dostosowaną do wielkości opakowania jednostkowego;
7)
wysokość dopłaty świadczeniobiorcy;
8)
grupę limitową;
9)
termin wejścia w życie decyzji, o której mowa w art. 11 oraz okres jej obowiązywania.
2a.  189
 Leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne przysługujące świadczeniobiorcom, o których mowa w art. 43a ust. 1 pkt 2 ustawy o świadczeniach, minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza w obwieszczeniu, o którym mowa w ust. 1.
2aa.  190
 Leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne przysługujące świadczeniobiorcom, o których mowa w art. 43a ust. 1 pkt 1 ustawy o świadczeniach, minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza w obwieszczeniu, o którym mowa w ust. 1.
2b.  191
 Leki i wyroby medyczne przysługujące świadczeniobiorcom, o których mowa w art. 43b ust. 1 ustawy o świadczeniach, minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza w obwieszczeniu, o którym mowa w ust. 1.
2c.  192
 Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza w obwieszczeniu, o którym mowa w ust. 1, również:
1)
leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, o których mowa w art. 6 ust. 2a, oraz
2)
technologie lekowe o wysokiej wartości klinicznej oraz technologie lekowe o wysokim poziomie innowacyjności.
3. 
W przypadku kategorii, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2, opis programu lekowego stanowi załącznik do obwieszczenia, o którym mowa w ust. 1.
4.  193
 Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, wykazy:
1)
leków,
2)
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
3)
wyrobów medycznych

- o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4, w stosunku do których wydano ostateczną decyzję administracyjną o ustaleniu ceny zbytu netto.

5.  194
 Obwieszczenie, o którym mowa w ust. 4, zawiera:
1)
dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny;
2)
cenę zbytu netto;
3)
urzędową cenę zbytu.
5a.  195
 W uzasadnionych przypadkach w obwieszczeniach, o których mowa w ust. 1 i 4, mogą zostać uwzględnione inne informacje niż określone w ust. 2 albo 5, dotyczące warunków objęcia refundacją i ustalenia ceny zbytu netto oraz dostępności leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego, w zakresie:
1)
zmiany danych odnoszących się do leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, w tym elementów ich identyfikacji wizualnej, lub danych wnioskodawcy, mogących powodować problemy z ich prawidłową identyfikacją przez osobę uprawnioną lub pacjenta;
2)
zagrożeń związanych z dostępnością do leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, mogących mieć wpływ na istotne ograniczenie skali ich refundacji.
6.  196
 Obwieszczenia, o których mowa w ust. 1 i 4, są ogłaszane raz na 3 miesiące w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia co najmniej na 14 dni przed dniem, na który ustala się wykazy, o których mowa w ust. 1 i 4.
7.  197
 Minister właściwy do spraw zdrowia przynajmniej raz w roku przekazuje Komisji Europejskiej obwieszczenia, o których mowa w ust. 1 i 4, oraz wykaz leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, co do których wydano decyzję o zmianie decyzji o objęciu refundacją w zakresie podwyższenia ceny zbytu netto, wraz z informacją o tych cenach.
8. 
Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje do systemu informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, dane objęte obwieszczeniem, o którym mowa w ust. 1, w terminie nie krótszym niż 10 dni przed dniem, na który ustala się wykaz, o którym mowa w ust. 1.
186 Art. 37 ust. 2 pkt 3a dodany przez art. 1 pkt 41 lit. a tiret pierwsze ustawy z dnia 17 sierpnia 2023 r. (Dz.U.2023.1938) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 listopada 2023 r.
187 Art. 37 ust. 2 pkt 3b dodany przez art. 1 pkt 41 lit. a tiret pierwsze ustawy z dnia 17 sierpnia 2023 r. (Dz.U.2023.1938) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 listopada 2023 r.
188 Art. 37 ust. 2 pkt 5 uchylony przez art. 1 pkt 41 lit. a tiret drugie ustawy z dnia 17 sierpnia 2023 r. (Dz.U.2023.1938) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 listopada 2023 r.
189 Art. 37 ust. 2a zmieniony przez art. 2 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 13 lipca 2023 r. (Dz.U.2023.1733) zmieniającej nin. ustawę z dniem 30 sierpnia 2023 r.
190 Art. 37 ust. 2aa dodany przez art. 2 pkt 1 lit. b ustawy z dnia 13 lipca 2023 r. (Dz.U.2023.1733) zmieniającej nin. ustawę z dniem 30 sierpnia 2023 r.
191 Art. 37 ust. 2b zmieniony przez art. 1 pkt 41 lit. b ustawy z dnia 17 sierpnia 2023 r. (Dz.U.2023.1938) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 listopada 2023 r.
192 Art. 37 ust. 2c dodany przez art. 1 pkt 41 lit. c ustawy z dnia 17 sierpnia 2023 r. (Dz.U.2023.1938) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 listopada 2023 r.
193 Art. 37 ust. 4 zmieniony przez art. 1 pkt 41 lit. d ustawy z dnia 17 sierpnia 2023 r. (Dz.U.2023.1938) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 listopada 2023 r.
194 Art. 37 ust. 5 zmieniony przez art. 1 pkt 41 lit. d ustawy z dnia 17 sierpnia 2023 r. (Dz.U.2023.1938) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 listopada 2023 r.
195 Art. 37 ust. 5a dodany przez art. 1 pkt 41 lit. e ustawy z dnia 17 sierpnia 2023 r. (Dz.U.2023.1938) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 listopada 2023 r.
196 Art. 37 ust. 6 zmieniony przez art. 1 pkt 41 lit. f ustawy z dnia 17 sierpnia 2023 r. (Dz.U.2023.1938) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 stycznia 2024 r.
197 Art. 37 ust. 7 zmieniony przez art. 1 pkt 2 ustawy z dnia 17 sierpnia 2023 r. (Dz.U.2023.1938) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 listopada 2023 r.