Art. 33. - [Uchylenie decyzji o objęciu produktu refundacją] - Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2023.826 t.j.

Akt obowiązujący

Wersja od: 1 stycznia 2024 r. do: 30 czerwca 2024 r.

Art.  33.  [Uchylenie decyzji o objęciu produktu refundacją]

1. 157  Minister właściwy do spraw zdrowia może uchylić decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, w przypadku:

1) stwierdzenia braku deklarowanej skuteczności terapeutycznej;

2) stwierdzenia ryzyka stosowania niewspółmiernego do efektu terapeutycznego;

3) podważenia wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 3-10;

4) 158  gdy zobowiązanie, o którym mowa w art. 34 ust. 2, nie zostanie dotrzymane w zakresie dotyczącym zapewnienia ciągłości dostaw;

5) 159  gdy zobowiązanie, o którym mowa w art. 11 ust. 2 pkt 9, nie zostanie dotrzymane w zakresie dotyczącym rocznej wielkości dostaw i nastąpi niezaspokojenie potrzeb świadczeniobiorców;

6) 160  gdy wnioskodawca przestał spełniać warunki, o których mowa w art. 13a ust. 1;

7) 161  gdy jednostka notyfikująca wycofa certyfikat zgodności, o którym mowa w art. 56 rozporządzenia 2017/745 albo art. 51 rozporządzenia 2017/746, dla wyrobu medycznego.

1a. 162  Minister właściwy do spraw zdrowia uchyla decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku, wydaną na podstawie art. 40 ust. 1, w przypadku wygaśnięcia, uchylenia lub skrócenia okresu obowiązywania decyzji administracyjnej wydanej przy uwzględnieniu kryteriów, o których mowa w art. 12, dotyczącej tego leku.

2. W przypadkach, o których mowa w ust. 1 pkt 1-3, minister właściwy do spraw zdrowia uchyla decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości.

3. Ostateczna decyzja uchylająca decyzję administracyjną o objęciu refundacją stanowi podstawę aktualizacji wykazów, o których mowa w art. 37.

4. 163  Decyzja uchylająca decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego podlega natychmiastowemu wykonaniu.

¹⁵⁷ Art. 33 ust. 1 zdanie wstępne zmienione przez art. 1 pkt 33 lit. a tiret pierwsze ustawy z dnia 17 sierpnia 2023 r. (Dz.U.2023.1938) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 listopada 2023 r.

¹⁵⁸ Art. 33 ust. 1 pkt 4 zmieniony przez art. 1 pkt 33 lit. a tiret drugie ustawy z dnia 17 sierpnia 2023 r. (Dz.U.2023.1938) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 listopada 2023 r.

¹⁵⁹ Art. 33 ust. 1 pkt 5 dodany przez art. 1 pkt 33 lit. a tiret trzecie ustawy z dnia 17 sierpnia 2023 r. (Dz.U.2023.1938) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 listopada 2023 r.

¹⁶⁰ Art. 33 ust. 1 pkt 6 dodany przez art. 1 pkt 33 lit. a tiret trzecie ustawy z dnia 17 sierpnia 2023 r. (Dz.U.2023.1938) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 listopada 2023 r.

¹⁶¹ Art. 33 ust. 1 pkt 7 dodany przez art. 1 pkt 33 lit. a tiret trzecie ustawy z dnia 17 sierpnia 2023 r. (Dz.U.2023.1938) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 listopada 2023 r.

¹⁶² Art. 33 ust. 1a dodany przez art. 1 pkt 33 lit. b ustawy z dnia 17 sierpnia 2023 r. (Dz.U.2023.1938) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 listopada 2023 r.

¹⁶³ Art. 33 ust. 4 dodany przez art. 1 pkt 33 lit. c ustawy z dnia 17 sierpnia 2023 r. (Dz.U.2023.1938) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 listopada 2023 r.