Art. 25b. - [objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności] - Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2023.826 t.j.
Akt obowiązujący Wersja od: 1 stycznia 2024 r. do: 30 czerwca 2024 r.
Art. 25b. [objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności]
Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1b, zawiera:
1)
oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku;2)
określenie przedmiotu wniosku;3)
dowód dostępności w obrocie w chwili składania wniosku, a w przypadku produktu leczniczego terapii zaawansowanej zobowiązanie do zapewnienia gotowości technologicznej do jego wytworzenia na dzień składania wniosku;4)
zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw wraz z określeniem rocznej wielkości dostaw podanej w ujęciu miesięcznym, w przypadku objęcia refundacją;5)
dane identyfikujące lek w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:a)
nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,b)
numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu,c)
numer GTIN zgodny z systemem GS1;6)
wnioskowane warunki objęcia refundacją, w szczególności:a)
wskazania, w których lek ma być refundowany,b)
proponowaną cenę zbytu netto,c)
poziom odpłatności,d)
instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5;7)
wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki;8)
wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego jest sprowadzany;9)
dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a;10)
średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a;11)
czas trwania standardowej terapii dla leku;12)
informacje dotyczące terminu wygaśnięcia ochrony patentowej, w tym także dodatkowego świadectwa ochronnego, jeżeli dotyczy;13)
informacje dotyczące upływu okresu wyłączności danych oraz wyłączności rynkowej, jeżeli dotyczy;14)
analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych.