§ 5. - [Otaksowanie realizowanej recepty; Dokument Realizacji Recepty] - Recepty.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2023.487 t.j.

Akt obowiązujący

Wersja od: 3 listopada 2023 r.

§  5.  [Otaksowanie realizowanej recepty; Dokument Realizacji Recepty]

1. Realizacja recepty obejmuje jej otaksowanie oraz wydanie przepisanych na niej produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych.

2. Realizacja recepty w postaci papierowej obejmuje dodatkowo potwierdzenie realizacji recepty polegające na zamieszczeniu na jej rewersie:

1) imienia i nazwiska osoby wydającej - w formie nadruku lub pieczęci;

2) podpisu osoby wydającej.

3. Otaksowanie recepty polega na wytworzeniu Dokumentu Realizacji Recepty dla każdej pozycji na recepcie.

4. W przypadku braku dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy o SIOZ, otaksowania recepty dokonuje się przez czytelne naniesienie danych wymienionych w ust. 6 i 8 na recepcie albo na odrębnym dokumencie przechowywanym łącznie z tą receptą. Przepisy ust. 7 i 10 stosuje się odpowiednio. Przepisu nie stosuje się do recepty transgranicznej w postaci elektronicznej, w przypadku której otaksowanie recepty oraz wydanie na podstawie tej recepty produktu leczniczego następuje po przywróceniu dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy o SIOZ.

5. Dla recepty transgranicznej wystawianej w postaci papierowej oraz recepty dla osoby o nieustalonej tożsamości, o których mowa w art. 95b ust. 2 pkt 3 i 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, otaksowania recepty dokonuje się na recepcie albo odrębnym dokumencie przechowywanym łącznie z tą receptą, przez czytelne naniesienie numeru nadanego recepcie w aptece, jeżeli jest nadawany, oraz danych wymienionych w ust. 6 pkt 3, pkt 5 lit. a i c oraz pkt 7. W przypadku realizacji recepty, na której przepisano produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny, podlegający refundacji, naniesienie danych obejmuje także dane wymienione w ust. 8 pkt 3-7. Przepis ust. 10 stosuje się odpowiednio.

6. Dokument Realizacji Recepty obejmuje następujące dane:

1) unikalny numer identyfikujący receptę, jeżeli dotyczy;

2) numer nadawany przez podmiot wytwarzający Dokument Realizacji Recepty zgodnie ze sposobem jego budowy, jeżeli recepta nie posiada unikalnego numeru identyfikującego receptę;

3) datę i godzinę realizacji recepty, a w przypadku leku recepturowego albo aptecznego - datę i godzinę realizacji recepty, przyjęcia recepty do wykonania tego leku oraz sporządzenia tego leku;

4) dane osoby realizującej receptę, a w przypadku recept na lek recepturowy albo apteczny - dane osoby, która przyjmuje receptę do sporządzenia tego leku, dane osoby, która sporządza ten lek, oraz dane osoby go wydającej:

a) imię i nazwisko,

b) identyfikator, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy o SIOZ;

5) dane apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego, w których jest realizowana recepta:

a) nazwę,

b) identyfikator apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 2 ustawy o SIOZ,

c) adres miejsca realizacji recepty;

6) dane dotyczące pacjenta, o których mowa w art. 96a ust. 1 pkt 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne;

7) dane dotyczące wydawanego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, leku recepturowego lub leku aptecznego:

a) nazwę produktu leczniczego - w podziale na nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje, nazwę środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, ich postać, moc i dawkę, numer GTIN zgodny z systemem GS1 albo inny numer odpowiadający temu numerowi - jeżeli nadano, albo rodzajową lub handlową nazwę wyrobu medycznego oraz jego numer GTIN zgodny z systemem GS1 albo inny numer odpowiadający temu numerowi - jeżeli nadano, informację o serii opakowania, a w przypadku leku recepturowego albo aptecznego - jego nazwę, ilość jego składników, składniki leku recepturowego, numer GTIN zgodny z systemem GS1 tych składników albo inny kod odpowiadający kodowi GTIN - jeżeli nadano oraz kod postaci leku recepturowego i rodzaj opakowania,

b) numer serii surowca farmaceutycznego użytego do sporządzenia leku recepturowego albo aptecznego,

c) w przypadku produktu leczniczego - kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 lub 1a ustawy - Prawo farmaceutyczne,

d) liczbę wydanych opakowań,

e) dane związane z odpłatnością za produkt leczniczy, refundowany wyrób medyczny, refundowany środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, refundowany lek recepturowy:

– poziom odpłatności za ten produkt, wyrób albo środek spożywczy,

– wartość tego produktu, wyrobu albo środka spożywczego, a w przypadku leku recepturowego - wartość składników użytych do jego sporządzenia,

– kwotę do zapłaty,

– wysokość taksy laborum, jeżeli dotyczy,

– kwotę refundacji, jeżeli dotyczy;

8) informację o realizacji pozycji na recepcie: "Całkowicie zrealizowana", informację o realizacji pozycji na recepcie: "Częściowo zrealizowana" albo "przyjęta do realizacji";

9) numer zapotrzebowania, o którym mowa w art. 4ad ust. 5 ustawy - Prawo farmaceutyczne, albo zgody, o której mowa w art. 29a ust. 5 ustawy o bezpieczeństwie żywności - w przypadku realizacji recepty wystawionej w procedurze importu docelowego.

7. W przypadku realizacji recepty w postaci papierowej Dokument Realizacji Recepty:

1) nie obejmuje danych określonych w ust. 6 pkt 6, z wyjątkiem danych określonych w art. 96a ust. 1 pkt 1 lit. c ustawy - Prawo farmaceutyczne;

2) obejmuje dane określone w art. 96a ust. 1:

a) pkt 2 lit. d ustawy - Prawo farmaceutyczne, z wyjątkiem Dokumentu Realizacji Recepty dla recept:

– "pro auctore" i "pro familiae", o których mowa w art. 95b ust. 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne,

– na których nie przepisano produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, który ma być wydany za odpłatnością, o której mowa w art. 6 ust. 2 ustawy o refundacji, i na których nie wpisano tych danych,

b) pkt 3 lit. c ustawy - Prawo farmaceutyczne;

3) zawiera oznaczenie "NZ"- nie zamieniać, jeżeli dotyczy;

4) zawiera informację o dacie:

a) wystawienia recepty,

b) realizacji recepty,

c) w przypadku leku recepturowego:

– przyjęcia recepty do wykonania tego leku,

– sporządzenia tego leku,

– wydania tego leku;

5) 9  zawiera kod uprawnienia dodatkowego pacjenta wskazany na recepcie papierowej lub wskazany przez farmaceutę przy realizacji recepty lub identyfikator, o którym mowa w art. 96a ust. 8 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, oraz numer i rodzaj dokumentu potwierdzającego to uprawnienie, przy czym dokumentu tego nie okazuje się w przypadku uprawnień dodatkowych określonych w lp. 7, 8 i 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia;

6) 10  w sytuacji jeżeli nastąpiła zamiana przepisanego na recepcie w postaci papierowej produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego w sposób określony w art. 96a ust. 1db na jego odpowiednik - wskazanie, jaki produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny został pierwotnie faktycznie przepisany na tej recepcie.

8. W przypadku realizacji recepty, na której przepisano produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny podlegający refundacji, Dokument Realizacji Recepty obejmuje także następujące dane:

1) symbol instytucji właściwej dla osób uprawnionych do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji wraz z numerem EKUZ oraz datą jej ważności, jeżeli dotyczy;

2) 11  kod uprawnienia dodatkowego pacjenta lub identyfikator, o którym mowa w art. 96a ust. 8 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, oraz numer i rodzaj dokumentu potwierdzającego to uprawnienie, przy czym dokumentu tego nie okazuje się w przypadku uprawnień dodatkowych określonych w lp. 7, 8 i 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia;

3) dane związane z finansowaniem dla poszczególnych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych:

a) poziomy odpłatności, o których mowa w art. 6 ust. 2 i 5 ustawy o refundacji,

b) wysokości limitu finansowania, o którym mowa w art. 15 ust. 9 ustawy o refundacji, dla wydanej ilości refundowanego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego,

c) wysokości opłaty uiszczanej przez pacjenta,

d) wysokości kwoty podlegającej refundacji,

e) wysokości ceny detalicznej oraz ceny hurtowej zakupu brutto - w przypadku produktu leczniczego,

f) informację o wartości każdego składnika dla leku recepturowego lub aptecznego oraz cenie hurtowej brutto zakupu surowca użytego do sporządzenia tego leku;

4) znacznik "pro auctore", jeżeli dotyczy;

5) znacznik "pro familiae" jeżeli dotyczy;

6) znacznik wskazujący na realizację recepty wystawionej na sprowadzany z zagranicy:

a) produkt leczniczy - zgodnie z art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, jeżeli dotyczy,

b) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego - zgodnie z art. 29a ustawy o bezpieczeństwie żywności, jeżeli dotyczy;

7) znacznik wskazujący na wydanie odpowiednika w rozumieniu art. 2 pkt 13 ustawy o refundacji, jeżeli dotyczy;

8) kod umowy na realizację recept nadany przez Narodowy Fundusz Zdrowia.

9. Dokument Realizacji Recepty dla recepty transgranicznej w postaci elektronicznej obejmuje następujące dane:

1) unikalny numer Dokumentu Realizacji Recepty nadany przez aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny;

2) datę i godzinę realizacji recepty;

3) dane osoby realizującej receptę:

a) imię i nazwisko,

b) identyfikator, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy o SIOZ,

c) zawód osoby realizującej receptę;

4) dane apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego, w których jest realizowana recepta:

a) nazwę,

b) identyfikator apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 2 ustawy o SIOZ,

c) adres miejsca realizacji recepty;

5) dane dotyczące pacjenta:

a) imię albo imiona i nazwisko,

b) adres,

c) identyfikator wskazany na recepcie transgranicznej w postaci elektronicznej nadany w państwie wystawienia tej recepty,

d) datę urodzenia;

6) dane dotyczące produktu leczniczego:

a) nazwę,

b) postać,

c) moc,

d) numer GTIN zgodny z systemem GS1 albo inny numer odpowiadający temu numerowi GTIN - jeżeli nadano,

e) identyfikator produktu leczniczego nadany w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 28 ustawy - Prawo farmaceutyczne,

f) w przypadku produktu leczniczego - kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 lub 1a ustawy - Prawo farmaceutyczne,

g) liczbę wydanych opakowań,

h) pojemność opakowania,

i) kwotę do zapłaty;

7) informację o realizacji pozycji na recepcie: "Całkowicie zrealizowana", informację o realizacji pozycji na recepcie: "Częściowo zrealizowana" albo "przyjęta do realizacji";

8) numery nadawane w SIM budowane na podstawie oryginalnych numerów recepty transgranicznej, określające:

a) numer dokumentu recepty transgranicznej,

b) numer recepty transgranicznej,

c) numer pozycji recepty transgranicznej;

9) znacznik wskazujący na wydanie zamiennika produktu leczniczego, jeżeli dotyczy.

10. Dokument Realizacji Recepty może obejmować następujące dane:

1) adnotacje sporządzone przez osobę realizującą receptę, w formie opisu słownego;

2) numer, datę wystawienia i datę ważności wydanego przez Narodowy Fundusz Zdrowia poświadczenia dotyczącego posiadania przez pacjenta uprawnień do refundacji produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych;

3) dodatkowe znaczniki, o których mowa w art. 96a ust. 1d pkt 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, wprowadzone przez osobę wystawiającą receptę.

11. Dokument Realizacji Recepty jest podpisywany przy użyciu certyfikatu do uwierzytelniania danych w rozumieniu art. 2 pkt 3 ustawy o SIOZ i przesyłany do SIM.

⁹ § 5 ust. 7 pkt 5 zmieniony przez § 1 pkt 1 lit. a rozporządzenia z dnia 29 sierpnia 2023 r. (Dz.U.2023.1734) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 30 sierpnia 2023 r.

¹⁰ § 5 ust. 7 pkt 6 zmieniony przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 31 października 2023 r. (Dz.U.2023.2372) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 3 listopada 2023 r.

¹¹ § 5 ust. 8 pkt 2 zmieniony przez § 1 pkt 1 lit. b rozporządzenia z dnia 29 sierpnia 2023 r. (Dz.U.2023.1734) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 30 sierpnia 2023 r.