Organizacja publicznej służby krwi - Rozdział 6 - Publiczna służba krwi. - Dz.U.2021.1749 t.j. - OpenLEX

Rozdział 6 - Organizacja publicznej służby krwi - Publiczna służba krwi.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2021.1749 t.j.

Akt obowiązujący
Wersja od: 26 maja 2022 r.

Rozdział  6

Organizacja publicznej służby krwi

1. 
Instytut jest instytutem badawczym w rozumieniu ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych (Dz. U. z 2020 r. poz. 1383 oraz z 2021 r. poz. 1192), nadzorowanym przez ministra właściwego do spraw zdrowia, i jest dofinansowywany w formie dotacji z budżetu państwa, z części będącej w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia, w zakresie zadań określonych w art. 25.
2. 
Siedzibą Instytutu jest Warszawa.
3. 
Regionalne centra są:
1)
spółkami kapitałowymi, o których mowa w przepisach o działalności leczniczej,
2)
samodzielnymi publicznymi zakładami opieki zdrowotnej

- tworzonymi przez Skarb Państwa reprezentowany przez ministra właściwego do spraw zdrowia, i są dofinansowywane w formie dotacji z budżetu państwa, z części będącej w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia, w zakresie zadań określonych w art. 27 ust. 1 pkt 1, 3-5, 7, 8 i 11-13.

3a. 
Regionalne centrum jest jednostką organizacyjną publicznej służby krwi właściwą dla podmiotów leczniczych, innych niż regionalne centra, których miejsce udzielania świadczeń zdrowotnych znajduje się na obszarze działania danego regionalnego centrum, określonego w statucie nadanym przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
4. 
Wojskowe Centrum jest:
1)
samodzielnym publicznym zakładem opieki zdrowotnej tworzonym przez Ministra Obrony Narodowej, i jest dofinansowywane z budżetu państwa, z części będącej w dyspozycji Ministra Obrony Narodowej, w zakresie zadań określonych w art. 27 ust. 1 pkt 1, 3-5, 7 i 11-13, związanych z obronnością państwa, w tym zadań mobilizacyjnych albo
2)
podmiotem leczniczym prowadzonym w formie jednostki budżetowej tworzonym przez Ministra Obrony Narodowej.
4a. 
Wojskowe Centrum jest jednostką organizacyjną publicznej służby krwi właściwą dla podmiotów leczniczych, dla których podmiotem tworzącym jest Minister Obrony Narodowej, oraz utworzonych i prowadzonych przez Skarb Państwa reprezentowany przez tego ministra.
5. 
Centrum MSWiA jest:
1)
samodzielnym publicznym zakładem opieki zdrowotnej, tworzonym przez ministra właściwego do spraw wewnętrznych albo
2)
spółką kapitałową, o której mowa w przepisach o działalności leczniczej, tworzoną przez ministra właściwego do spraw wewnętrznych

- i jest dofinansowywane z budżetu państwa, z części będącej w dyspozycji ministra właściwego do spraw wewnętrznych, w zakresie zadań określonych w art. 27 ust. 1 pkt 1, 3-5, 7 i 11-13 .

5a. 
Centrum MSWiA jest jednostką organizacyjną publicznej służby krwi właściwą dla podmiotów leczniczych, dla których podmiotem tworzącym jest minister właściwy do spraw wewnętrznych, oraz utworzonych i prowadzonych przez Skarb Państwa reprezentowany przez tego ministra.
6. 
Minister właściwy do spraw zdrowia lub ministrowie, o których mowa w ust. 4 i 5, mogą finansować lub dofinansować nakłady na inwestycje jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi służące realizacji zadań określonych w niniejszej ustawie oraz realizację przez te jednostki programów zdrowotnych z zakresu krwiodawstwa i krwiolecznictwa, w tym zakup aparatury i sprzętu medycznego oraz wykonanie innych inwestycji koniecznych do ich realizacji.

Minister właściwy do spraw zdrowia:

1)
koordynuje działalność w zakresie organizacji pobierania krwi i jej składników, preparatyki oraz zaopatrzenia w krew i jej składniki;
2)
zatwierdza i ogłasza, po uzyskaniu pozytywnej opinii Krajowej Rady do Spraw Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, w formie obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia wymagania:
a)
dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu dla jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4,
b)
dobrej praktyki przechowywania i wydawania krwi i jej składników dla banków krwi oraz badań z zakresu immunologii transfuzjologicznej wykonywanych w przedsiębiorstwach podmiotów leczniczych innych niż regionalne centra, Wojskowe Centrum lub Centrum MSWiA;
3)
przedkłada Komisji Europejskiej corocznie, do dnia 30 czerwca, roczne sprawozdania dotyczące powiadamiania o poważnych niepożądanych zdarzeniach i poważnych niepożądanych reakcjach związanych z pobieraniem, badaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem i wydawaniem, a także przetaczaniem krwi i jej składników;
4)
przedkłada Komisji Europejskiej, raz na 3 lata, sprawozdania dotyczące propagowania honorowego krwiodawstwa w Rzeczypospolitej Polskiej;
5)
zatwierdza plany działania w dziedzinie krwiodawstwa i krwiolecznictwa przygotowywane przez Instytut;
6)
przeprowadza lub zleca przeprowadzenie postępowania o udzielenie zamówienia publicznego w sprawie zakupu produktów krwiopochodnych, rekombinowanych koncentratów czynników krzepnięcia oraz desmopresyny, finansowanych z budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.
1. 
Jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, są obowiązane stosować wymagania dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu.
2. 
Banki krwi oraz pracownie serologii lub pracownie immunologii transfuzjologicznej są obowiązane stosować wymagania dobrej praktyki przechowywania i wydawania krwi i jej składników dla banków krwi oraz badań z zakresu immunologii transfuzjologicznej wykonywanych w przedsiębiorstwach podmiotów leczniczych innych niż regionalne centra, Wojskowe Centrum lub Centrum MSWiA.

Do zadań Instytutu w zakresie publicznej służby krwi należy w szczególności:

1)
przygotowywanie raportu, o którym mowa w art. 14 ust. 1d;
2)
przeprowadzanie kontroli w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, oraz wydawanie zaleceń pokontrolnych;
3)
propagowanie honorowego krwiodawstwa we współdziałaniu z Polskim Czerwonym Krzyżem i organizacjami pozarządowymi;
4)
ocenianie potrzeb w zakresie zaopatrzenia w krew i jej składniki oraz planowanie związanych z tym zadań i sposobów ich realizacji;
5)
przekazywanie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia danych i informacji niezbędnych do dokonywania ogólnokrajowych ocen zaopatrzenia w krew oraz opracowywania bieżących i perspektywicznych programów w tym zakresie;
6)
opracowywanie i przedstawianie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia propozycji w sprawach, o których mowa w art. 16;
7)
organizowanie pomocy w sytuacjach wymagających dodatkowego zaopatrzenia w krew;
8)
zasilanie systemu e-krew danymi wynikającymi z zadań określonych w ustawie;
9)
opracowywanie programów szkolenia w dziedzinach krwiodawstwa i krwiolecznictwa;
10)
udzielanie konsultacji związanych z leczeniem krwią, jej składnikami i produktami krwiopochodnymi;
11)
udział w wyjaśnianiu i analizie poważnych niepożądanych zdarzeń i poważnych niepożądanych reakcji oraz gromadzenie danych o niepożądanych zdarzeniach i niepożądanych reakcjach;
12)
opracowanie i aktualizacja wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu dla jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4;
13)
opracowanie i aktualizacja wymagań dobrej praktyki przechowywania i wydawania krwi i jej składników dla banków krwi oraz badań z zakresu immunologii transfuzjologicznej wykonywanych w przedsiębiorstwach podmiotów leczniczych innych niż regionalne centra, Wojskowe Centrum lub Centrum MSWiA.
1. 
Instytut przeprowadza kontrolę spełniania wymagań niezbędnych do realizacji zadań określonych ustawą przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4.
2. 
Kontrola przeprowadzana jest w każdym uzasadnionym przypadku, nie rzadziej jednak niż raz na dwa lata.
3. 
Czynności kontrolne przeprowadzają upoważnieni pracownicy Instytutu, na podstawie imiennego upoważnienia, określającego zakres kontroli oraz kontrolowaną jednostkę, wydanego przez dyrektora Instytutu.
4. 
Upoważnieni pracownicy, o których mowa w ust. 3, mają prawo:
1)
swobodnego wstępu do obiektów i pomieszczeń jednostek kontrolowanych;
2)
wglądu do wszelkich dokumentów związanych z działalnością jednostek kontrolowanych;
3)
żądania od pracowników jednostek kontrolowanych udzielania ustnych oraz pisemnych wyjaśnień;
4)
żądania próbek krwi.
5. 
Instytut przedstawia wyniki przeprowadzonej kontroli w protokole kontroli.
6. 
Protokół kontroli wskazuje nieprawidłowości stwierdzone w funkcjonowaniu jednostki kontrolowanej oraz zawiera zalecenia pokontrolne dotyczące usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości i termin na ich usunięcie albo informuje o braku nieprawidłowości.
7. 
W terminie 14 dni od dnia doręczenia protokołu, o którym mowa w ust. 5, jednostce kontrolowanej przysługuje prawo wniesienia zastrzeżeń do dyrektora Instytutu.
8. 
Dyrektor Instytutu uwzględnia lub odrzuca zastrzeżenia w terminie 14 dni od dnia ich wniesienia, przy czym stanowisko dyrektora jest ostateczne.
9. 
W przypadku niewykonania przez kontrolowaną jednostkę zaleceń pokontrolnych w wyznaczonym terminie dyrektor Instytutu informuje ministra właściwego do spraw zdrowia o stwierdzonych nieprawidłowościach w działalności jednostki kontrolowanej i nieusunięciu ich przez tę jednostkę w wyznaczonym terminie.
10. 
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb przeprowadzania kontroli, uwzględniając w szczególności sposób dokonywania poszczególnych czynności kontrolnych, ich zakres oraz dokumentację przebiegu kontroli, mając na uwadze potrzebę zapewnienia sprawnego przeprowadzenia kontroli.
1. 
W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego, stanu epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, w szczególności wystąpienia choroby szczególnie niebezpiecznej lub wysoce zakaźnej, w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, lub innych nadzwyczajnych okoliczności zagrażających zdrowiu i życiu wielu osób, dyrektor Instytutu może przesunąć termin kontroli, o której mowa w art. 25a ust. 1, jednorazowo, nie dłużej niż o okres 6 miesięcy licząc od dnia upływu 2 lat od dnia ostatniej kontroli. W przypadku nieustania okoliczności będących podstawą przesunięcia terminu kontroli, dyrektor Instytutu może powtórnie przesunąć termin kontroli o okres nie dłuższy niż o 3 miesiące.
2. 
W przypadku gdy pomimo dwukrotnego przesunięcia terminu kontroli, okoliczności, o których mowa w ust. 1, nie ustaną, kontrolę, w celu zapewnienia prawidłowego nadzoru, przeprowadza się w sposób zdalny, za pośrednictwem operatora pocztowego albo za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej w rozumieniu art. 2 pkt 5 ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (Dz. U. z 2020 r. poz. 344).
1. 
Tworzy się Krajową Radę do Spraw Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa jako organ doradczy i opiniodawczy ministra właściwego do spraw zdrowia, zwaną dalej "Radą".
2. 
Do zadań Rady należy w szczególności:
1)
ocena działalności publicznej służby krwi oraz opiniowanie zamierzeń i programów rozwoju w tym zakresie;
2)
opiniowanie projektów aktów prawnych w zakresie krwiodawstwa i krwiolecznictwa.
3. 
Minister właściwy do spraw zdrowia powołuje i odwołuje członków Rady spośród specjalistów z różnych dziedzin medycyny i innych dziedzin nauki, przedstawicieli Naczelnej Rady Lekarskiej, Wojskowej Izby Lekarskiej, Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych, Instytutu, regionalnych centrów, Wojskowego Centrum, Centrum MSWiA oraz Polskiego Czerwonego Krzyża i przedstawicieli organizacji pozarządowych.
4. 
Przewodniczącego Rady powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia.
5. 
Minister właściwy do spraw zdrowia nadaje Radzie statut określający czas trwania kadencji, szczegółowy zakres, organizację i tryb działania oraz ustala zasady finansowania prac Rady.
1. 
Do zadań jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, należy w szczególności:
1)
kwalifikowanie kandydatów na dawców krwi i dawców krwi;
2)
zasilanie systemu e-krew danymi wynikającymi z zadań określonych w ustawie;
3)
pobieranie krwi i jej składników oraz dokonywanie zabiegów z tym związanych;
4)
badanie, preparatyka oraz przechowywanie krwi i jej składników;
5)
wydawanie krwi i jej składników podmiotom leczniczym;
6)
wydawanie krwi i jej składników do innych celów określonych w ustawie;
7)
propagowanie honorowego krwiodawstwa i pozyskiwanie dawców krwi;
8)
realizacja zaopatrzenia w produkty krwiopochodne, rekombinowane koncentraty czynników krzepnięcia oraz desmopresynę;
9)
udzielanie podmiotom leczniczym konsultacji związanych z leczeniem krwią i jej składnikami;
10)
realizacja zadań związanych z tytułem "Honorowy Dawca Krwi" oraz przekazywanie Polskiemu Czerwonemu Krzyżowi informacji niezbędnych do nadawania tytułu "Zasłużony Honorowy Dawca Krwi";
11)
niezwłoczne, jednak nie później niż w terminie 24 godzin, przekazywanie do Instytutu informacji o wystąpieniu poważnego niepożądanego zdarzenia lub poważnej niepożądanej reakcji, otrzymanej od podmiotu leczniczego, w którym to zdarzenie lub ta reakcja miały miejsce, a także, do dnia 31 marca każdego roku, rocznych sprawozdań o niepożądanych zdarzeniach i niepożądanych reakcjach, w tym poważnych niepożądanych zdarzeniach i poważnych niepożądanych reakcjach;
12)
sprawowanie nadzoru specjalistycznego przez właściwą jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, nad organizacją krwiolecznictwa w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, w których przebywają pacjenci ze wskazaniami do leczenia krwią i jej składnikami, bankach krwi oraz pracowniach serologii lub pracowniach immunologii transfuzjologicznej;
13)
przekazywanie, do dnia 31 marca każdego roku, ministrowi właściwemu do spraw zdrowia oraz przechowywanie co najmniej przez 15 lat sprawozdania z działalności jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi za poprzedni rok, zgodnie z wymaganiami dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu, obejmującego w szczególności:
a)
całkowitą liczbę dawców krwi,
b)
całkowitą liczbę donacji z podziałem na ich rodzaje,
c)
aktualny wykaz zaopatrywanych banków krwi,
d)
całkowitą liczbę niewykorzystanych donacji,
e)
liczbę wszystkich składników krwi uzyskanych i wydanych,
f)
występowanie markerów chorób zakaźnych u dawców krwi i częstość ich występowania,
g)
liczbę wycofanych składników krwi,
h)
liczbę niepożądanych zdarzeń i niepożądanych reakcji, w tym poważnych niepożądanych zdarzeń i poważnych niepożądanych reakcji;
14)
organizowanie i przeprowadzanie szkoleń z zakresu krwiodawstwa i krwiolecznictwa;
15)
prowadzenie pracowni konsultacyjnych w zakresie badań immunohematologicznych;
16)
wykonywanie zadań związanych z obronnością państwa, w tym zadań mobilizacyjnych, w zakresie krwiodawstwa i krwiolecznictwa - w przypadku Wojskowego Centrum.
2. 
Zadanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 5, właściwa jednostka organizacyjna publicznej służby krwi realizuje na podstawie zamówienia indywidualnego lub zbiorczego na krew i jej składniki. W przypadku uzyskania przez podmiot leczniczy, dla którego podmiotem tworzącym jest minister właściwy do spraw wewnętrznych lub Minister Obrony Narodowej, zezwolenia wydanego przez jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 3 i 4, zadanie to może być realizowane, na rzecz tego podmiotu leczniczego, przez najbliższą terytorialnie jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi.
3. 
Zadanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 8, regionalne centra realizują na podstawie zamówienia indywidualnego na produkty krwiopochodne, rekombinowane koncentraty czynników krzepnięcia oraz desmopresynę. Zamówienie zawiera imię i nazwisko pacjenta, jego numer PESEL i datę urodzenia, wskazanie do stosowania oraz rodzaj i ilość produktu leczniczego.
4. 
W przypadku braku możliwości zrealizowania zamówienia, o którym mowa w ust. 2, z własnych zasobów, właściwa jednostka organizacyjna publicznej służby krwi w pierwszej kolejności zwraca się do najbliższej jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi o wydanie zamówionej krwi lub jej składników.
5. 
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy wzór zamówienia, o którym mowa w ust. 3, mając na względzie zapewnienie jednolitości zamówień oraz uwzględniając zakres danych objętych ustawą.

Przepisy art. 25 pkt 8 i 9 oraz art. 27 ust. 1 pkt 12 nie naruszają przepisów o nadzorze nad podmiotami leczniczymi i kontroli tych podmiotów oraz przepisów o wykonywaniu zawodu lekarza lub przepisów o wykonywaniu zawodów pielęgniarki i położnej.

1. 
Jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, w celu wykonywania nadzoru specjalistycznego, dokonują kontroli i oceny działalności podmiotu leczniczego oraz innego podmiotu prowadzącego działalność w dziedzinie krwiolecznictwa na zasadach określonych w przepisach o działalności leczniczej, w szczególności w zakresie:
1)
czynności i badań związanych z przetaczaniem krwi i jej składników;
2)
badań immunohematologicznych na potrzeby krwiolecznictwa.
2. 
Jednostkom organizacyjnym publicznej służby krwi, o których mowa w ust. 1, udostępnia się dokumentację medyczną na zasadach określonych w odrębnych przepisach, w zakresie niezbędnym do wykonywania kontroli i nadzoru.
3. 
W przypadkach niecierpiących zwłoki, w szczególności związanych z zagrożeniem zdrowia lub życia pacjenta, któremu przetoczono krew lub jej składniki, dyrektor Instytutu może zlecić przeprowadzenie kontroli lub poszczególnych czynności w sposób zdalny, za pośrednictwem operatora pocztowego albo za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej w rozumieniu art. 2 pkt 5 ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną.