Dziennik Ustaw

Dz.U.2018.650

| Akt obowiązujący
Wersja od: 30 marca 2018 r.
Art.  72. 

W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 2:
a) pkt 24 otrzymuje brzmienie:

"24) podmiotem odpowiedzialnym - jest przedsiębiorca w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców (Dz. U. poz. 646) lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;",

b) pkt 43 otrzymuje brzmienie:

"43) wytwórcą - jest przedsiębiorca w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców, który na podstawie zezwolenia wydanego przez upoważniony organ wykonuje co najmniej jedno z działań wymienionych w pkt 42;";

2) art. 37au otrzymuje brzmienie:

"Art. 37au. Do kontroli lub inspekcji działalności gospodarczej przedsiębiorcy, o której mowa w art. 38, art. 38a, art. 51b, art. 70, art. 73a, art. 74 i art. 99, stosuje się przepisy rozdziału 5 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców.";

3) w art. 39 w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:

"2) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także numer identyfikacji podatkowej (NIP);";

4) w art. 41a w ust. 3 pkt 1 otrzymuje brzmienie:

"1) nazwa (firma), adres oraz numer identyfikacji podatkowej (NIP) wytwórcy lub importera produktów leczniczych;";

5) w art. 51b:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

"1. Podjęcie działalności gospodarczej w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej wymaga uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, o którym mowa w art. 51c ust. 1.",

b) w ust. 5 pkt 2 otrzymuje brzmienie:

"2) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także numer identyfikacji podatkowej (NIP);";

6) w art. 51c:
a) ust. 7 otrzymuje brzmienie:

"7. Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych stanowi rejestr działalności regulowanej, o którym mowa w art. 43 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców.",

b) dodaje się ust. 8 i 9 w brzmieniu:

"8. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje z urzędu zaświadczenie o dokonaniu wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.

9. Główny Inspektor Farmaceutyczny prostuje z urzędu wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych zawierający oczywiste błędy lub niezgodności ze stanem faktycznym.";

7) po art. 51d dodaje się art. 51da i art. 51db w brzmieniu:

"Art. 51da. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wykonywania przez przedsiębiorcę działalności objętej wpisem, w przypadku gdy:

1) przedsiębiorca złożył oświadczenie, o którym mowa w art. 51b ust. 5 pkt 5, niezgodne ze stanem faktycznym;

2) przedsiębiorca nie usunął naruszeń warunków wymaganych prawem do wykonywania działalności regulowanej w wyznaczonym przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego terminie;

3) stwierdzi rażące naruszenie warunków wymaganych prawem do wykonywania działalności regulowanej przez przedsiębiorcę.

2. Decyzja, o której mowa w ust. 1, podlega natychmiastowemu wykonaniu.

3. Przed wydaniem decyzji na podstawie ust. 1 pkt 2 Główny Inspektor Farmaceutyczny wzywa przedsiębiorcę do usunięcia naruszeń w wyznaczonym terminie.

4. W przypadku wydania decyzji, o której mowa w ust. 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny z urzędu wykreśla przedsiębiorcę z Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.

Art. 51db. 1. Przedsiębiorca, którego wykreślono z Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, może uzyskać ponowny wpis do tego rejestru w tym samym zakresie działalności gospodarczej nie wcześniej niż po upływie 3 lat od dnia wydania decyzji, o której mowa w art. 51da ust. 1.

2. Przepis ust. 1 stosuje się odpowiednio do przedsiębiorcy, który wykonywał działalność gospodarczą bez wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych. Nie dotyczy to sytuacji, gdy przedsiębiorca podjął działalność gospodarczą po upływie 60 dni od dnia złożenia wniosku, o którym mowa w art. 51b ust. 5, a w okresie tym Główny Inspektor Farmaceutyczny nie poinformował go o konieczności przeprowadzenia inspekcji.";

8) w art. 51k:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

"1. Podjęcie działalności gospodarczej w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców w zakresie wytwarzania substancji czynnej, która ma zastosowanie przy wytwarzaniu produktów leczniczych weterynaryjnych mających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe, wymaga uzyskania wpisu do rejestru wytwórców substancji czynnych mających zastosowanie przy wytwarzaniu produktów leczniczych weterynaryjnych mających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe, zwanego dalej "rejestrem wytwórców substancji czynnych".",

b) w ust. 3 pkt 3 otrzymuje brzmienie:

"3) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także numer identyfikacji podatkowej (NIP);";

9) w art. 68:
a) ust. 3b otrzymuje brzmienie:

"3b. Informacje na temat aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych, prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych, są umieszczane w Krajowym Rejestrze Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych, o którym mowa w art. 107 ust. 5, i obejmują:

1) firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby - adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;

2) adres prowadzenia apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego;

3) nazwę apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego, jeżeli taka jest nadana;

4) adres strony internetowej, za pomocą której apteka ogólnodostępna albo punkt apteczny prowadzą sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych;

5) numer telefonu, faksu oraz adres poczty elektronicznej;

6) datę rozpoczęcia działalności, o której mowa w ust. 3.",

b) ust. 3e otrzymuje brzmienie:

"3e. Podmioty prowadzące aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny prowadzące wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych są obowiązane niezwłocznie zgłaszać do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego zmiany informacji określonych w ust. 3b. Po otrzymaniu zgłoszenia wojewódzki inspektor farmaceutyczny dokonuje odpowiedniej zmiany w Krajowym Rejestrze Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych.";

10) w art. 72a w ust. 2 w pkt 4 lit. b i c otrzymują brzmienie:

"b) nazwę, jeżeli występuje, adres miejsca prowadzenia obrotu albo miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej oraz, jeżeli dotyczy, identyfikator z Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych albo identyfikator z Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej albo numer księgi rejestrowej z Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą,

c) numer identyfikacji podatkowej (NIP).";

11) w art. 73a:
a) ust. 6 otrzymuje brzmienie:

"6. Krajowy Rejestr Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi stanowi rejestr działalności regulowanej, o którym mowa w art. 43 ust. 1 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców.",

b) dodaje się ust. 10 i 11 w brzmieniu:

"10. Główny Inspektor Farmaceutyczny prostuje z urzędu wpis do rejestru zawierający oczywiste błędy lub niezgodności ze stanem faktycznym.

11. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje z urzędu zaświadczenie o dokonaniu wpisu do rejestru.";

12) w art. 73b w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:

"2) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także numer identyfikacji podatkowej (NIP);";

13) po art. 73b dodaje się art. 73ba w brzmieniu:

"Art. 73ba. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny jest obowiązany dokonać wpisu przedsiębiorcy do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi w terminie 7 dni od dnia wpływu do niego wniosku, o którym mowa w art. 73b ust. 1.

2. Jeżeli Główny Inspektor Farmaceutyczny nie dokona wpisu w terminie, o którym mowa w ust. 1, a od dnia wpływu do niego wniosku upłynęło 14 dni, przedsiębiorca może rozpocząć działalność. Nie dotyczy to przypadku, gdy Inspektor wezwał przedsiębiorcę do uzupełnienia wniosku o wpis nie później niż przed upływem 7 dni od dnia jego otrzymania. W takiej sytuacji termin, o którym mowa w zdaniu pierwszym, biegnie odpowiednio od dnia wpływu uzupełnienia wniosku o wpis.";

14) w art. 73d w pkt 2 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 3 w brzmieniu:

"3) wydano prawomocne orzeczenie zakazujące przedsiębiorcy wykonywania działalności gospodarczej objętej wpisem.";

15) w art. 73f:
a) w ust. 1 w pkt 3 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 4 w brzmieniu:

"4) pośrednik złożył oświadczenie, o którym mowa w art. 73b ust. 1 pkt 7, niezgodne ze stanem faktycznym.",

b) dodaje się ust. 4 w brzmieniu:

"4. Skreślenie z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi następuje także w przypadku złożenia wniosku w tej sprawie przez pośrednika.";

16) po art. 73f dodaje się art. 73fa w brzmieniu:

"Art. 73fa. 1. Przedsiębiorca, którego wykreślono z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi z przyczyn, o których mowa w art. 73f ust. 1, może uzyskać ponowny wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi w tym samym zakresie działalności gospodarczej nie wcześniej niż po upływie 3 lat od dnia wydania decyzji o zakazie wykonywania działalności objętej wpisem.

2. Przepis ust. 1 stosuje się odpowiednio do przedsiębiorcy, który wykonywał działalność gospodarczą bez wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi. Nie dotyczy to sytuacji określonej w art. 73ba ust. 2.";

17) w art. 73g dodaje się ust. 5 w brzmieniu:

"5. Główny Inspektor Farmaceutyczny może wezwać przedsiębiorcę prowadzącego działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi do usunięcia w wyznaczonym terminie stwierdzonych naruszeń warunków wymaganych prawem do wykonywania działalności gospodarczej.";

18) w art. 75 w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:

"2) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także numer identyfikacji podatkowej (NIP);";

19) w art. 76 w ust. 1 pkt 1 otrzymuje brzmienie:

"1) firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę wnioskodawcy, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby - adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania, numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także numer identyfikacji podatkowej (NIP);";

20) w art. 78a w ust. 2 pkt 3 otrzymuje brzmienie:

"3) numer identyfikacji podatkowej (NIP);";

21) w art. 96a w ust. 10 w pkt 1 lit. d otrzymuje brzmienie:

"d) numer identyfikacji podatkowej (NIP);";

22) w art. 100 w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:

"2) numer identyfikacji podatkowej (NIP) oraz numer PESEL lub - gdy ten numer nie został nadany - numer paszportu, dowodu osobistego lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość, w przypadku gdy podmiot jest osobą fizyczną;";

23) w art. 106 ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie:

"1. Apteka szpitalna może być uruchomiona po uzyskaniu zezwolenia właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego pod warunkiem spełnienia wymogów określonych w art. 98 i zatrudnienia kierownika apteki spełniającego wymogi określone w art. 88 ust. 2.

2. Zezwolenie, o którym mowa w ust. 1, jest udzielane na wniosek kierownika podmiotu leczniczego wykonującego stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, w którym ma zostać uruchomiona apteka szpitalna.";

24) w art. 107:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

"1. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny prowadzi rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych oraz rejestr udzielonych zezwoleń na prowadzenie aptek szpitalnych, zakładowych i działów farmacji szpitalnej.",

b) w ust. 2 uchyla się pkt 2,
c) ust. 3 otrzymuje brzmienie:

"3. Rejestr udzielonych zezwoleń na prowadzenie aptek szpitalnych, zakładowych i działów farmacji szpitalnej zawiera:

1) nazwę (firmę), adres podmiotu leczniczego, któremu udzielono zezwolenia, a w przypadku osoby fizycznej - imię, nazwisko i adres;

2) adres apteki lub działu;

3) dane apteki lub działu - numer telefonu, numer faksu, adres e-mail, adres strony internetowej, jeżeli takie posiada;

4) dni i godziny pracy apteki lub działu;

5) zakres działalności apteki lub działu;

6) imię i nazwisko kierownika apteki lub działu oraz jego identyfikator jako pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;

7) unikalny identyfikator apteki lub działu;

8) datę podjęcia działalności przez aptekę lub dział;

9) datę cofnięcia albo wygaszenia zezwolenia.",

d) ust. 5 otrzymuje brzmienie:

"5. Rejestry, o których mowa w ust. 1, prowadzone są w systemie teleinformatycznym zwanym Krajowym Rejestrem Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrem Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych.",

e) ust. 7 otrzymuje brzmienie:

"7. Główny Inspektor Farmaceutyczny udostępnia dane objęte wpisem do Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.".