Rozdział 1 - Przepisy ogólne - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2001.126.1382

Akt obowiązujący

Wersja od: 1 maja 2007 r.

Rozdział  1

Przepisy ogólne

Art.  1. ¹

 

1. Ustawa - Prawo farmaceutyczne, zwana dalej "Prawem farmaceutycznym", wchodzi w życie z dniem 1 października 2002 r., z wyjątkiem art. 4 oraz art. 116, które wchodzą w życie z dniem 31 grudnia 2001 r.

2. Ustawa o wyrobach medycznych wchodzi w życie z dniem 1 października 2002 r.

3. Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wchodzi w życie z dniem 1 października 2002 r.

Art.  2. ²

Przepisy art. 2 pkt 24 lit. b) i c), art. 3 ust. 2, art. 15 ust. 1 pkt 3, art. 18 ust. 2 i 3, art. 19, art. 30 ust. 5, art. 33 ust. 3, art. 48 ust. 2 i 3, art. 65 ust. 6, art. 82 pkt 2 Prawa farmaceutycznego stosuje się z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej, z tym że przepisy art. 2 pkt 24 lit. b) w zakresie uregulowanym przepisami rozdziału 2 Prawa farmaceutycznego stosuje się z dniem wejścia w życie ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Art.  3. ³

Do dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej podmiot odpowiedzialny nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych, jeżeli wykaże, że produkt leczniczy jest odpowiednikiem gotowego oryginalnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej, a od daty wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo za granicą gotowego oryginalnego produktu leczniczego upłynął okres nie krótszy niż 3 lata.

Art.  4. ⁴

(uchylony).

Art.  4a. ⁵

(uchylony).

Art.  4b. ⁶

(uchylony).

Art.  5.

Z dniem wejścia w życie Prawa farmaceutycznego traci moc ustawa z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452, z 1993 r. Nr 16, poz. 68 i Nr 47, poz. 211, z 1996 r. Nr 106, poz. 496, z 1997 r. Nr 28, poz. 152, Nr 43, poz. 272, Nr 60, poz. 369, Nr 88, poz. 554 i Nr 121, poz. 770, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, z 1999 r. Nr 70, poz. 778, z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr 50, poz. 599, Nr 96, poz. 1056 i Nr 120, poz. 1268 oraz z 2001 r. Nr 123, poz. 1350).

¹ Art. 1:

- zmieniony przez art. 6 pkt 1 ustawy z dnia 21 grudnia 2001 r. (Dz.U.01.154.1801) zmieniającej nin. ustawę z dniem 31 grudnia 2001 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 ustawy z dnia 20 marca 2002 r. (Dz.U.02.32.300) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 kwietnia 2002 r.

² Art. 2 zmieniony przez art. 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.02.152.1266) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2002 r.

³ Art. 3 zmieniony przez art. 6 pkt 2 ustawy z dnia 21 grudnia 2001 r. (Dz.U.01.154.1801) zmieniającej nin. ustawę z dniem 31 grudnia 2001 r.

⁴ Art. 4 uchylony przez art. 104 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.04.93.896) z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.

⁵ Art. 4a uchylony przez art. 104 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.04.93.896) z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.

⁶ Art. 4b uchylony przez art. 104 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.04.93.896) z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.