Art. 14. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2001.126.1382

Akt obowiązujący

Wersja od: 1 maja 2007 r.

Art.  14.

1. 9 Świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przed dniem 1 października 2002 r. stają się pozwoleniami w rozumieniu Prawa farmaceutycznego i zachowują ważność w określonych dla nich terminach ważności, z zastrzeżeniem ust. 9.

2. W celu uzyskania przedłużenia okresu ważności pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny obowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego.

2a. 10 Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę za złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia obejmującego uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, a w przypadku gdy wniosek został złożony przed dniem 1 maja 2007 r., podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę za wydanie przedłużenia pozwolenia.

2b. 11 Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat, o których mowa w ust. 2a, oraz sposób ich uiszczania, uwzględniając nakład pracy związanej z wykonaniem danej czynności i poziom kosztów ponoszonych przez Urząd Rejestracji.

3. Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej "Prezesem Urzędu", najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia.

4. 12 Przedłużenie lub odmowa przedłużenia ważności pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, dokonywane są przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w drodze decyzji. Odmowa wydania decyzji o przedłużeniu ważności pozwolenia może nastąpić wyłącznie w przypadkach określonych w art. 30 ust. 1 pkt 2-5 i ust. 2 Prawa farmaceutycznego.

4a. 13 Ważność pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, przedłuża się na okres 5 lat.

5. 14 Jeżeli podmiot odpowiedzialny nie posiada dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia, określając w niej termin uzupełnienia dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego.

5a. 15 Przepisu ust. 5 nie stosuje się w przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany na podstawie przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej do posiadania pełnej dokumentacji oryginalnego produktu leczniczego. Podmiot ten zobowiązany jest do złożenia takiej dokumentacji nie później niż 12 miesięcy od dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.

6. 16 Jeżeli minister właściwy do spraw zdrowia nie może wydać decyzji w terminie 6 miesięcy od dnia złożenia wniosku, wydaje decyzję o przedłużeniu terminu ważności pozwolenia na okres nie dłuższy niż 12 miesięcy.

7. W przypadku odmowy wydania decyzji o przedłużeniu terminu ważności pozwolenia przepis art. 29 ust. 5 Prawa farmaceutycznego stosuje się odpowiednio.

8. Pozwolenia, o których mowa w ust. 5 i ust. 6, zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2008 r.; przepis art. 29 ust. 5 Prawa farmaceutycznego stosuje się odpowiednio.

9. 17 Zezwolenia wydane na podstawie art. 26 ust. 2 ustawy, o której mowa w art. 5, na wprowadzenie do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej środków farmaceutycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt zachowują ważność do dnia 30 czerwca 2003 r.

⁹ Art. 14 ust. 1:

- zmieniony przez art. 6 pkt 3 ustawy z dnia 21 grudnia 2001 r. (Dz.U.01.154.1801) zmieniającej nin. ustawę z dniem 31 grudnia 2001 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 20 marca 2002 r. (Dz.U.02.32.300) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 kwietnia 2002 r.

¹⁰ Art. 14 ust. 2a dodany przez art. 3 pkt 1 lit. a) ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz.U.07.75.492) z dniem 1 maja 2007 r.

¹¹ Art. 14 ust. 2b dodany przez art. 3 pkt 1 lit. a) ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz.U.07.75.492) z dniem 1 maja 2007 r.

¹² Art. 14 ust. 4 zmieniony przez art. 1 pkt 5 lit. a) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.02.152.1266) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2002 r.

¹³ Art. 14 ust. 4a dodany przez art. 3 pkt 1 lit. b) ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz.U.07.75.492) z dniem 1 maja 2007 r.

¹⁴ Art. 14 ust. 5 zmieniony przez art. 1 pkt 5 lit. a) i b) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.02.152.1266) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2002 r.

¹⁵ Art. 14 ust. 5a dodany przez art. 1 pkt 5 lit. c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.02.152.1266) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2002 r.

¹⁶ Art. 14 ust. 6 zmieniony przez art. 1 pkt 5 lit. a) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.02.152.1266) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2002 r.

¹⁷ Art. 14 ust. 9 zmieniony przez art. 1 pkt 5 lit. d) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.02.152.1266) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2002 r.